EMA evaluerer monoklonalt antistoff mot covid-19 fra Celltrion

Denne vurderingen gjøres i tillegg til en pågående såkalt «rolling review» av antistoffet, som evalueres som behandling av covid-19-pasienter som ikke trenger oksygenbehandling og som har høy risiko for progresjon til alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse.

Gjennom «Rolling review»-evalueringen for antistoffet, som EMA først annonserte 24. februar, vurderer legemiddelmyndigheten fortløpende alle data som blir sendt inn, i stedet for i en samlet pakke. Dette skal få fortgang på evalueringen av det monoklonale antistoffet.

Grunnlag for tidlig nasjonal bruk
Det er EMAs komité for humanmedisin (CHMP) som nå vil vurdere data på hvor godt medisinen forhindrer covid-19-sykdommen fra å bli alvorlig eller reduserer sykehusinnleggelser og innleggelse på intensivavdeling.

Selv om denne vurderingen ikke vil være like omfattende som «rolling review»-evalueringen, vil den tilby nasjonale regulatoriske myndigheter en ekspertuttalelse, som de ulike landene kan bruke som grunnlag for å vurdere godkjenning av tidlig tilgang til antistoffet.

Reduserer virusets evne til å penetrere cellene
Regdanvimab er et monoklonalt antistoff som er designet til å feste seg til spike-proteinet til SARS-Cov-2, viruset som forårsaker covid-19-sykdom. Ved å feste seg til dette spike-proteinet, reduserer viruset evne til å tre inn i kroppens celler. Det er forventet at dette skal kunne redusere behovet for sykehusinnleggelse for pasienter med mild til moderat covid-19-sykdom.