DOBBELT OPP: Det monoklonale antistoffet fra GSK og Vir har ifølge prekliniske data potensial til både å blokkere virusets inngang både i friske celler og klarering av infiserte celler. Illustrasjon: Getty Images
Foto:EMA gjør «rolling review» av GSK-antistoff mot covid-19
Den europeiske legemiddelmyndigheten gjør nå en fortløpende vurdering av data på sotrovimab (VIR-7831), et utprøvende monoklonalt antistoff fra GSK og Vir Biotechnology.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
European Medicines Agency (EMA) evaluerer nå sotrovimab, et utprøvende dobbeltvirkende monoklonalt antistoff, som behandling av voksne og ungdommer (over 12 år og veier minst 40 kilo) som har covid-19, og som ikke krever supplerende oksygenbehandling eller som har risiko for progresjon til alvorlig covid-19-sykdom.
Dobler ekspertisen
GSK og Vir begynte i april 2020 å samarbeide om å forske frem og utvikle medisinske løsninger på koronavirus, inkludert SARS-CoV-2. Gjennom samarbeidet har partene benyttet seg av Virs proprietære monoklonale antistoff plattformteknologi for å akselere eksisterende og identifisere nye anti-virale antistoff som kan brukes terapeutisk eller preventivt for å adressere covid-19-pandemien og fremtidige utbrudd. GSKs ekspertise innen funksjonell genomikk og begge selskapers evner innen CRISPR-screening og kunstig intelligens brukes for å identifisere anti-koronavirus-komponenter som målretter seg mot cellulære vertsgener.
EMA vil gjennom en såkalt «rolling review» fortløpende evaluere alle data på sotrovimab, inkludert fra kliniske studier, så snart de blir tilgjengelige. Dette vil gjøres frem til det er nok tilgjengelig data for å sende inn en formell søknad om markedsføringstillatelse. En «rolling review» vil normalt sett ta kortere tid enn vanlig regulatorisk evalueringsprosess.
Har dobbel virkningsmekanisme
Det monoklonale antistoffet har ifølge prekliniske data potensial til både å blokkere virusets inngang både i friske celler og klarering av infiserte celler. Antistoffet virker ved å binde seg til en epitop på SARS-CoV-2-viruset som deles med SARS-CoV-1, viruset som forårsaker sykdommen SARS. Dette kan indikere at epitopen er svært konservert, og at det er mindre sjanse for at den over tid vil mutere. Antistoffet har også blitt designet for å oppnå høye konsentrasjoner i lungene, som skal sikre best mulig penetrasjon inn i luftveisvevene som påvirkes av SARS-CoV-2. Det har også utvidet halveringstid.
Sotrovimab som enkeltstående infusjon (500mg) evalueres i den multisenter, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studien COMET-ICE, som behandling av voksne med mild eller moderat covid-19, og med høy risiko for alvorlig sykdom. Studien er pågående. Antistoffet skal evalueres eller evalueres for tiden også i tre andre studier.
