FORTSETTER OVERVÅKNING: Til tross for at sikkerhetskomiteen har konkludert med at tilgjengelige bevis ikke er tilstrekkelig for oppdatering av vaksinenes produktinformasjon, skriver EMA at de vil fortsette å overvåke alle nye rapporter om tilstanden, og gjøre tiltak ved behov. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:EMA: Ingen sammenheng mellom mRNA-vaksine og autoimmun hepatitt
Det europeiske legemiddelbyråets sikkerhetskomité (PRAC) har konkludert med at det ikke finnes tilgjengelig bevis på sammenheng mellom covid-19-vaksinene Comirnaty og Spikevax og sjeldne tilfeller av autoimmun hepatitt.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Konklusjonen kom i etterkant av Pharmacovigilance Risk Assesement Committes (PRACs) møte 4-7 april.
Alvorlig tilstand
Autoimmun hepatitt (AIH) er en alvorlig, kronisk inflammatorisk tilstand der immusystemet angriper og skader leveren. Tegn og symptomer på AIH varierer fra person til person, og kan inkludere gulsott, oppbygging av væsker i bena (ødem) eller magen (ascites) og gastrointestinale symptomer.
EMA skriver på sine nettsider av komiteens vurdering baserer seg på data fra tilgjengelig medisinsk litteratur, tilfeller av AIH som spontant har blitt innrapportert i EudraVigilance-databasen (europeisk bivirkningsdatabase red.anm.), samt ytterligere data og analyser som har blitt sendt inn fra innehavere av markedsføringstillatelse. I denne saken er det Pfizer (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).
Til tross for at sikkerhetskomiteen har konkludert med at tilgjengelige bevis ikke er tilstrekkelig for oppdatering av vaksinenes produktinformasjon, skriver EMA at de vil fortsette å overvåke alle nye rapporter om tilstanden, og gjøre tiltak ved behov.
Advarsel etter doseendring
Under møtet diskuterte også PRAC mulig ny sikkerhetsinformasjon til helsepersonell om belatecept (Nulojix). Komiteen ble enig om å lage en såkalt Direct Healthcare Professional Communication (DHCP), som skal informere helsepersonell om risiko for medisineringsfeil grunnet endring i vedlikeholdsdosering til 6mg/kg.
Belatecept er et preparat som gis til voksne for å forhindre at kroppen avviser en transplantert nyre. Medisinen brukes i kombinasjon med kortikosteroider og mykofenolsyre, som er andre medisiner som brukes for å forhindre organrejeksjon.
Legemidlet kommer i pulverform, som igjen gjøres om til en løsning for infusjon. Dosene regnes ut ved hjelp av pasientens vekt. I innledningsfasen på tre måneder gis pasienten en dose på 10mg per kilogram kroppsvekt. Etter denne fasen gis belatecept som en vedlikeholdsdose hver fjerde uke.
Vil eksistere to produkter samtidig
Som en konsekvens av nye produksjonsprosesser endres nå vedlikeholdsdosen fra 5 mg/kg til 6mg/kg.
«Allikevel er det slik at for en periode på én til to måneder, så vil Nulojix fra begge produksjonsprosesser eksistere sammen i markedet. Derfor vil to ulike doseringsanbefalinger gjelde. En forveksling av de to produktene kan føre til medisineringsfeil, som kan resultere i over- eller underdosering», skriver EMA.
DHCP-en skal etter planen sendes til helsepersonell i alle EU-land.
