EMA konkluderer: Picato kan øke risiko for hudkreft

Legemidlet i gelform har vært i bruk i behandlingen av aktinisk keratose, som er et godartet svulstvev som skyldes skader i huden av solstråling. Ved å unngå fortsatt eksponering for sol kan tilstanden gå tilbake av seg selv, men kan også utvikle seg til hudkreft (plateepitelkreft). 

Les også: Fraråder bruk av legemiddel mot hudforandringer

Trukket fra markedet
I januar i år ble all bruk av legemidlet midlertidig stoppet mens den europeiske legemiddelmyndigheten gjennomførte nødvendige sikkerhetsvurderinger. 11. februar ble markedsføringstillatelsen trukket tilbake etter ønske frafra Leo Laboratories Ltd, som markedsførte legemidlet.

Les også: Vil trekke kjemoterapi-legemiddel etter mistanke om økt kreftrisiko

Konklusjonen fra EMAs sikkerhetskomité (PRAC) baserer seg på gjennomgang av alt tilgjengelig datamateriale om risiko for hudkreft for pasienter som har brukt ingenol mebutat. Dette inkluderer data fra en studie som sammenlignet ingenol mebutat med imiquimod, et annet legemiddel som brukes i behandlingen av aktinisk keratose. Studien viste et høyere antall tilfeller av hudkreft, spesielt plateepitelkreft, i områder av huden som hadde blitt behandlet med ingenol mebutat, sammenlignet med områder av huden behandlet med imiquimod.

EMA: Finnes andre alternativer
Komiteens konkluderte også at legemiidlets effekt ikke var varig over tid og at andre behandlingsalternativer finnes for pasienter med aktinisk keratose.

Les også: Skal vurdere om keratose-legemiddel øker kreftrisiko

EMA anbefaler nå at pasienter som har blitt behandlet med ingenol mebutat ser etter uvanlige hudforandringer eller utvekster. Disse kan ifølge legemiddelmyndigheten dukke opp uker eller måneder etter bruk.