FORTLØPENDE VURDERING: Ved å vurdere dataene så snart de blir tilgjengelig, vil EMA kunne ta en avgjørelse raskere. Et slikt regulatorisk verktøy brukes for å få fortgang på vurderingen av lovende legemidler eller vaksiner under en folkehelsekrise, i dette tilfellet koronapandemien. Illustrasjon: Getty Images
Foto:EMA med «rolling review» av antistoff-kombinasjon mot covid-19
Det europeiske legemiddelbyrået skal fortløpende vurdere nye data fra pågående studier med antistoff-kombinasjonen fra Regeneron og Roche. Det skal kunne sikre tidligere godkjenning.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Antistoff-kombinasjonen casirivimab/imdevimab (REGN-COV2) utvikles som potensiell behandling og forebygging av covid-19. Kombinasjonen utvikles gjennom et samarbeid mellom Regeneron Pharmaceuticals og Roche.
Fortløpende vurdering av data
En «rolling review» betyr at European Medicines Agencys (EMA) komité for humanmedisin (CHMP) fortløpende evaluerer nye data så snart de blir tilgjengelige fra pågående studier. Så snart CHMP har vurdert at datagrunnlaget er godt nok, vil selskapene bak et preparat sende inn en formell godkjenningssøknad.
Vanligvis må all data om en medisins effekt, sikkerhet og kvalitet og alt dokumentasjonsmateriale som kreves sendes inn før en vurdering om regulatorisk godkjenning kan gjøres. Ved å vurdere dataene så snart de blir tilgjengelig, vil CHMP kunne ta en avgjørelse raskere. Et slikt regulatorisk verktøy brukes for å få fortgang på vurderingen av lovende legemidler eller vaksiner under en folkehelsekrise, i dette tilfellet koronapandemien.
REGN-COV2 består av de to monoklonale antistoffene casirivimab og imdevimab, som er utviklet til å feste seg til spikeproteinet til SARS-CoV-2-viruset på to forskjellige steder. Når de aktive substansene fester seg til dette spikeproteinet, vil ikke viruset klare å tre inn i kroppens celler.
Positivt fra pågående studie
Avgjørelsen om å starte en «rolling review» baserer seg på preliminære resultater fra en pågående studie, som indikerer at medisinen kan redusere virusladningen i blodet til ikke-hospitaliserte covid-19-pasienter.
«Men EMA har ennå ikke evaluert den fullstendige studien, og det er for tidlig å trekke konklusjoner om nytte-risiko-balansen til medisinen», skriver EMA på sine nettsider.
De første dataene som nå evalueres kommer fra prekliniske laboratorie- og dyrestudier, og EMA vil evaluere alle data, blant annet fra en studie med hospitaliserte pasienter med covid-19 og andre kliniske studier, når de blir tilgjengelige.
