EMA-nei til ny Emgality-indikasjon: – Ikke veldig overrasket

Det europeiske legemiddelbyrået avslo nylig Eli Lillys søknad om godkjenning av galkanezumab (Emgality) som forebyggende behandling av klasehodepine. Samtidig er indikasjonen er godkjent i USA.

CGRP-hemmeren galkanezumab (Emgality) ble i november 2018 godkjent i EU som forebyggende migrenebehandling, og fikk norsk markedsføringstillatelse mot slutten av fjoråret. Selskapet bak legemidlet, Eli Lilly, har søkt om både amerikansk og europeisk godkjenning av legemidlet som forebyggende behandling av attakker hos voksne pasienter med episodisk klasehodepine.

Ja i USA - nei i EU
Nå har European Medicines Agency (EMA) avslått selskapets søknad om indikasjonsutvidelse, til tross for at Food and Drug Administration (FDA) allerede i juni 2019 innvilget denne godkjenningen for det amerikanske markedet.

Bakgrunnen for søknaden var en placebokontrollert studie med 106 pasienter med episodisk klasehodepine, der reduksjon i frekvensen av hodepine-attakker over en tre uker lang periode var studiens primærendemål. I motsetning til FDA mener EMA at resultatene fra studien ikke klart viser at galkanezumab effektivt forebygger attakker, og godkjenner dermed ikke søknaden om indikasjonsutvidelse.

– Rett og slett ikke overbevist
– Her har amerikanske og europeiske legemiddelmyndigheter forskjellige bedømmelser av effekten til dette legemidlet på klasehodepine. EMA er rett og slett ikke overbevist om at legemidlet har en meningsfull effekt, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket (SLV), til DM Pharma.

Madsen påpeker at regulatoriske myndigheter i USA og Europa stort sett kommer til samme konklusjoner, men at man i enkelte tilfeller ser forskjell i vurderingene.

– I dette tilfellet har europeiske myndigheter vurdert at dokumentasjonen ikke er god nok, og at nytten ikke overstiger risikoen.

– Egentlig ikke overrasket
– Er det overraskende at man i USA og Europa har kommet til ulike konklusjoner?

– Jeg er egentlig ikke veldig overrasket. Jeg har lest studien som var grunnlaget for søknaden om indikasjonsutvidelse, og dokumentasjonen for effekt er ikke veldig god. Klasehodepine er en veldig plagsom og fæl sykdom for de som er hardt rammet, og det kan tenkes at enkeltpasienter kan få god effekt av dette legemidlet. Men på gruppenivå viser studiene at effekten er for dårlig, sier han.

Madsen legger også til at han har fått mange henvendelser fra pasienter med klasehodepine.

– Jeg fikk senest et par henvendelser i dag, og det er selvfølgelig skuffende for disse pasientene at legemidlet ikke får indikasjonsutvidelse. Men dette sier for så vidt noe om at dette ikke er noe vidundermedisin.