EMA oppretter ny ekspertgruppe for innovative legemidler

Gruppen fikk sin oppstart i september, og består av åtte medlemmer med bakgrunn fra kjemisk og  biologisk kvalitetsvurdering og Good Manufacturing Practice (GMP)-inspeksjoner:

• Marcel Hoefnagel (Chair)
• Giampiero Lorenti 
• Leticia Martinez-Peyrat 
• Christina Meissner 
• Silke Schüle
• Barbara Stubbe 
• René Thürmer 
• Marcos Timon

Ifølge en nyhetsmelding fra det europeiske legemiddelbyrået, European Medicines Agency (EMA), inkluderer dette teknologier, digitalisering, nye materialer og nytt utstyr.

Ifølge EMA skal QIG sikre at det europeiske nettverket av regulatoriske myndigheter holder følge med innovasjon, identifiserer og adresserer hull i det regulatoriske rammeverket og styrker forutsigbarheten for de som utvikler innovative teknologier.

Skal skape bedre samarbeid

I tillegg skal ekspertgruppen fungere som et forum for interaksjon og deling innad i det regulatoriske nettverket i EU, og mellom regulatoriske myndigheter og aktører, som akademia og industri.

«Ettersom utviklingen og produksjon av legemidler er global i sin natur, har QIG også som mål å etablere tett samarbeid med internasjonale partnere for å fasilitere global regulatorisk konvergens», skriver EMA.

Tidlig på ballen

Den nye gruppen vil også ta på seg andre oppgaver. Dette inkluderer såkalt «horizon scanning» for å identifisere kommende innovative teknologier, og proaktivt jobbe med passende regulatorisk respons til disse mens de modnes.  Ifølge EMA kan ekspertisen i gruppen også hentes inn når det kommer til vurdering av regulatoriske søknader om godkjenning av disse innovative teknologiene. Dette kan være gjennom vitenskapelige råd scientific advice», søknader om markedsføringstillatelse og relaterte endringer i et legemiddels livssyklus i etterkant av markedsgodkjenning.