EMA revurderer godkjent kreftmedisin etter nye studiedata

Evalueringen gjelder rucaparib som behandling av kreft med BRCA-mutasjon i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen, i pasienter der kreften har kommet tilbake etter platinum-basert kjemoterapi og som ikke lenger kan bruke disse medisinene.

Potensielt lavere effekt enn kjemoterapi
EMA-evalueringen kommer etter preliminære data fra fase 3-studien ARIEL4, som indikerer at den helhetlige overlevelsen (OS) var kortere hos pasientene som fikk rucaparib enn hos de som fikk kun kjemoterapi. Den pågående studien sammenligner rucaparib med kjemoterapi i pasienter med alvorlig BRCA-mutert kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen, og som har fått kreften tilbake etter behandling med kjemoterapi.

Fikk betinget markedsføringstillatelse
Rucaparib, som markedsføres av selskapet Clovis Oncology, er godkjent for behandling av de nevnte krefttypene. Ifølge EMA fikk legemidlet såkalt betinget markedsføringstillatelse i mai 2018, på grunn av begrenset effektdata. Legemidlet fikk derfor markedsføringstillatelse med betingelse om at selskapet måtte bringe frem ytterligere effektdata gjennom ARIEL4-studien.

«Mens evalueringen er pågående, anbefaler EMA at leger ikke starter opp pasienter med BRCA-mutasjon, og som har kommet tilbake etter minst to platinum-baserte kjemoterapier og som ikke kan få ytterligere platinum-basert terapi (tredjelinjebehandling), på denne behandlingen», skriver EMA på sine nettsider.

Påvirker ikke annen godkjenning
Den europeiske legemiddelmyndigheten er allikevel raske med å påpeke at evalueringen ikke påvirker bruken av legemidlet som vedlikeholdsbehandling etter kjemoterapi. EMA vil nå vurdere all tilgjengelig informasjon om bruken av rucaparib som tredjelinjebehandling og komme med anbefaling om hvorvidt markedsføringstillatelsen i EU bør beholdes eller endres.