EMA støtter endret bruk av vaksine mot apekopper

En intradermal injeksjon vil si at sprøyten blir satt redd under det øverste laget på huden. Vaksinen er per i dag kun godkjent som subkutan injeksjon (injeksjon under huden). Dersom vaksinen derimot gis intradermalt, kan det brukes en mindre dose. Ettersom forsyningssituasjonen på apekopper-vaksine er presset, kan dette bety at flere personer kan vaksineres, skriver EMA på sine nettsider.

Fikk betydelig mindre dose

Arbeidsgruppen har nylig evaluert data fra en klinisk studie med rundt 500 voksne. Studien sammenlignet vaksinen gitt som intradermal eller subkutan injeksjon, som to doser med fire uker intervall mellom hver dose. Studiedeltakerne som fikk vaksinen intradermalt fikk en dose som var én femtedel (0,1 ml) av den subkutane dosen (0,5 ml), men de viste seg å produsere de samme nivåene av antistoffer som deltakerne som fikk høyere, subkutan dose.

Litt større bivirkningsrisiko

Til tross for tilsvarende antistoff-generering har ETF advart om at det er høyere risiko for lokale reaksjoner, som langvarig rødhet, tykning eller misfarging av hud, etter intradermale injeksjoner.

Videre skriver EMA at ETF sier det ikke finnes tilgjengelig informasjon om hva som er det maksimale antallet 0,1 ml-doser som kan hentes ut fra den godkjente dosen (0,5 ml), og anbefaler bruk av såkalte «low-dead volume»-sprøyter for å optimalisere antallet doser som kan hentes ut.

Åpner for endret bruk

ETF har konkludert med at nasjonale myndigheter kan bestemme, som en midlertidig løsning, å bruke Imavanex som en intradermal injeksjon med lavere dosen. Bakgrunnen for avgjørelsen er at det kan beskytte flere personer i risikosonen under det nåværende apekopper-utbruddet mens forsyningen av vaksinen fortsatt er redusert.

Imanex ble først godkjent i 2013 under såkalte «eksepsjonelle omstendigheter» som beskyttelse mot kopper. 22. juli i år fikk Bavarian Nordic, selskapet bak vaksinen, godkjent en søknad om indikasjonsutvidelse for godkjenning av vaksinen mot apekopper.