EMA: Syv nye legemidler anbefalt for godkjenning

Komiteen gjennomførte sitt september-møte fra 14-17.september.

Komiteen ga positiv uttalelse til bupivacaine (Exparel) som behandling av post-operative smerter.

Anbefalinger om markedsføringstillatelse ble gitt til to ulike vaksiner. Dette gjelder MenQuadfi, en meningokokk konjugatvaksine for gruppene A, C, W og Y. Vaksinen er en profylakse mot invasiv meningokokk-sykdom forårsaker av neisseria meningtidis serogrupper A, C, W og Y. I anbefalte komiteen å gi markedsføringstillatelse til den firevalente rekombinante influensavaksinen Supemtek.

«Eksepsjonelle omstendigheter»
CHMP anbefalte også å gi obiltoxaximab (Obiltoxaximab SFL), en post-eksponeringsprofylakse mot miltbrann, markedsføringstillatelse under såkalt «eksepsjonelle omstendigheter». Dette betyr i praksis at markedsføringstillatelse gis til et legemiddel på tross av at selskapet ikke kan vise til omfattende data på effektivitet og sikkerhet. Denne typen godkjenninger gis i tilfeller ved sjeldne sykdommer eller der innhenting av slike data ikke er mulig eller er uetisk.

Det biotilsvarende legemidlet pegfilgrastim (Nyvepria) fikk positiv uttalelse. Preparatet reduserer varigheten av nøytropeni og antallet tilfeller av febril nøytropeni hos pasienter som behandles med cytotoksisk kjemoterapi.

Anbefalte godkjenningen av antikoagulerende legemiddel
Det generiske legemidlet rivaroxaban (Rivaroxaban Accord) fikk anbefaling om markedsføringstillatelse. Det antikoagulerende legemidlet er tiltenkt som behandling og forebygging av venøs tromboembolisme, pulmonar embolisme og forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne med forskjellige risikofaktorer.

Hybridmedisinen melphalan (Phelinum) fikk også anbefaling om markedsføringstillatelse. Legemidlet er indikert som behandling av visse hematologiske og andre krefttyper

I tillegg til anbefalingene om godkjenning av nye legemidler ble det gitt 15 anbefalinger om utvidelse av terapeutiske indikasjoner. Anbefalingene vil nå sendes videre til Europakommisjonen, som vil gi endelig godkjenning og markedsføringstillatelse i EU/EØS-området.