EMA tilbyr vitenskapelige råd gratis

European Medicines Agency (EMA) meldte fredag at utviklere av potensielle behandlinger eller vaksiner inviteres til å ta kontakt med byrået så snart det lar seg gjøre med informasjon om sine utviklingsløp.

Vil identifisere fast track-kandidater
Ifølge EMA vil de innledningsvis kunne tilby uformelle kommentarer og tilbakemeldinger på utviklingsprosjektene. Gjennom disse diskusjonene og samtalene vil EMA kunne lettere kunne identifisere hvilke produkter som er modne nok til å få nytte av såkalt «fast track» vitenskapelige råd (scientific advice).

Utviklere av produkter som får slike vitenskapelige råd gratis vil tilbys punktlige og raske veiledningsråd om hva som er de beste metodene og studiedesignene for å generere robust data på hvor effektivt et legemiddel eller vaksine er, og hvor trygge der er å bruke.

Har hatt flere møter med utviklere
Legemiddelbyrået opplyser også at de siden starten av koronautbruddet har hatt telekonferanser med flere utviklere av potensielle medisiner og vaksiner mot COVID-19, og at medlemsstater blir oppdatert på denne utviklingen. I tillegg opplyser EMA at de jobber tett med regulatoriske myndigheter i de europeiske medlemslandene.

I tillegg til gratis vitenskapelige råd tilbyr EMA en rekke andre støttefunksjoner som skal hjelpe til med å fasilitere og aksellerere utviklingen av nye legemidler. Dette inkluderer PRIME, en ordning som skal støtte utviklingen av legemidler mot sykdommer som har et umøtt medisinsk behov, akselerert vurdering, som skal redusere tiden EMAs komité for humanmedisin (CHMP) bruker på å vurdere søknader om markedsføringstillatelse, og betinget markedsføringstillatelse, som gis til legemidler dersom det vurderes at nytten av umiddelbar tilgang utveier risikoen som oppstår ved mindre omfattende data enn det som vanligvis er tilstrekkelig.