ØKER RISIKO: En PRAC-gjennomgang av data på legemidler som inneholder virkestoffene nomegestrol eller chlormadinone viste at risikoen for hjernehinnessvulsst økte ved høyere doser og lenger varighet på behandlingen. Nå har EMA kommet med nye anbefalinger for bruk. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:EMA-tiltak for å redusere risiko for hjernehinnesvulst ved medisinbruk
EMAs komité for humanmedisin (CHMP) støtter sikkerhetskomiteens (PRACs) avgjørelse om at fordelene ved legemidler som inneholder nomegestrol eller chlormadinone veier opp for risikoen for å utvikle hjernehinnesvulst.
Denne artikkelen er mer enn to år gammel.
Legemidler med de nevnte virkestoffene er tilgjengelige i tablettform, enten som monoterapi eller i kombinasjon med østrogener, for behandling av gynekologiske lidelser som amenoré (manglende menstruasjonsblødninger) og andre menstruelle plager, livmorsblødninger, endometriosse, såre bryster og som hormonerstatningsterapi eller prevensjonsmiddel. Legemidlene markedsføres under en rekke produktnavn, inkludert Belara, Lutenyl, Luteran, Naemis, Zoely og som generiske medisiner.
Alle legemidlene, med unntak av Zoely, har ifølge EMA blitt godkjent gjennom nasjonale, og ikke EU-sentrale prosedyrer.
Ikke kreft, men kan være farlig
Hjernehinnesvulst (meningiom) er en membrantumor som kan sette seg i hjernen eller ryggmargen. Denne svulsttypen er vanligvis godartet og anses ikke på generelt grunnlag som en kreftsvult, men grunnet plasseringen rundt hjernen og ryggmargen kan meningiomer i sjeldne tilfeller skape alvorlige problemer.
Større risiko
Anbefalingen fra CHMP kommer etter en gjennomgang som PRAC gjorde av alle tilgjengelige data, inkludert sikkerhetsdata post-markedsføringstillatelse og resultater fra to nyere epidemiologiske studier, for legemidler som inneholder de to nevnte virkestoffene. Dataene viste at risikoen for meningiom økte ved høyere doser og lenger varighet på behandlingen.
Nye anbefalinger for bruk
CHMP anbefaler nå at legemidler som inneholder en høy dose av nomegestrol (3,75-5 mg) eller høy dose av chlormadinone (5-10 mg) bør brukes på laveste effektive dose og over så kort behandlingsperiode som mulig. Det er også anbefalt at legemidlene kun brukes når andre tiltak ikke er passende. I tillegg advarer CHMP om at pasienter som har eller har hatt meningiom ikke bruker legemidler med disse virkestoffene, hverken i lav- eller høy dose.
EMAs komité for humanmedisin anbefaller også at pasienter som bruker de nevnte medisinene bør overvåkes for tegn på meningiom. Dette kan inkludere endringer i syn, hørselstap eller ringing i ørene, tap av luktesans, hodepine, hukommelsestap, anfall og svekkelse i armer og bein.
