EMA-uttalelse: – Biotilsvarende medisiner er byttbare

EMA skriver på sine nettsider at de og HMA med denne uttalelsen samkjører EU-tilnærmingen til byttbare biologiske legemidler, selv om byttbar bruk av biotilsvarende legemidler allerede eksisterer i mange EU-stater i dag.

«Dette bringer klarhet til helsepersonell og vil kunne hjelpe flere pasienter med tilgang til biologiske legemidler i hele EU», skriver EMA.

Et biotilsvarende legemiddel er et biologisk legemiddel som ligner på en allerede godkjent biologisk legemiddel (referansemedisin red.anm). Byttbarhet i denne sammenhengen vil si at referansemedisinen kan byttes ut med et biotilssvarende legemiddel uten at pasienten skal oppleve forskjeller i klinisk effekt.

EMA-direktør Emer Cooke sier i en uttalelse at EMA har godkjent 86 biotilsvarende legemidler siden 2006.

– Disse legemidlene har blitt nøye vurdert og overvåket over de siste 15 årene, og erfaringen fra klinisk praksis har vist at de er sammenlignbare til referanseproduktet, og derfor byttbare, på bakgrunn av data om effekt, sikkerhet og immunogenisitet. Dette er gode nyheter for pasienter og helsepersonell, som får en bredere tilgang til viktige terapeutiske valgmuligheter for behandling av alvorlige sykdommer som kreft, diabetes og revmatoid artritt (leddgikt), sier hun.

EMAs ståsted i saken baserer seg ifølge dem selv på analyser av mer enn én million pasient-behandlingsår med sikkerhetsdata, som ikke har gitt noen grunn til bekymrimg for sikkerheten.

Den europeiske legemiddelmyndigheten påpeker at medisinbytte i apotek, også kalt generisk bytte, der farmasøyt leverer ut én medisin i stedet for en annen uten å spørre forskriveren, håndteres av hver enkelt medlemsstat.