EMA vil EU-godkjenne disse fire legemidlene

Det er covid-19-vaksinen VidPrevtyn Beta (Covid-19-vaksine, rekombinant, adjuvant) som den europeiske legemiddelmyndigheten EMA nå anbefaler godkjent som boostervaksine for voksne som tidligere har blitt vaksinert med mRNA- eller adenoviral vektor covid-19-vaksine.

Dersom anbefalingen fører til en godkjenning fra Europakommisjonen, vil VidPrevtyn Beta bli den syvende vaksinen som er godkjent som beskyttelse mot covid-19.

To generiske og ett biotilsvarende

CHMP-komiteen ga også en positiv uttalelse til det biotilsvarende legemidlet teriparatide (Kauliv) som behandling av osteoporose. Dette er en helsetilstand som svekker bein i kroppen, og gjør dem svakere og øker sannsynligheten for benbrudd.

Det anbefales at det generiske legemidlet sugammadex (Sugammadex Anomed) godkjennes som behandling for reversering av nevromuskulær blokkade indusert av rocoronium, hos voksne og barn, eller forårsaket av vecuronium i vokne. Dette er to muskelavslappende legemidler som brukes under noen former for operasjoner. Sugammadex brukes for at pasientene skal kunne hente seg inn fortere etter å ha vært utsatt for effektene av den muskelavslappende.

Anbefaling om godkjenning ble også gitt til et annet generisk legemiddel, pirfenidone (Pirfenidone Viatris), som behandling av ideopatisk polmonell fibrose. Dette er en kronisk og progressiv tilstand der det oppstår arrdannelser på lungene, og der pusting blir gradvis vanskeligere.

Søknader ble trukket

I tillegg til anbefalinger om godkjenninger av nye legemider, anbefalt komiteen godkjenning av indikasjonsutvidelser for 11 legemidler. To søknader om markedsføringstillatelser ble også trukket: Orepaxam for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, og Febseltiq som behandling av kolangiokarsinom (kreft i gallegangen).

Avslutningsvis ble det også trukket to søknader om to terapeutiske indikasjonsutvidelser: Gavreto for behandling av visse typer kreft i skjoldbruskkjertelen, og Ivariss for behandling av Schnitzller syndrom. Dette er en sjelden, inflammatorisk sykdom som forårsaker langvarig urticaria (elveblest), tilbakevendende feber, smerter i ben og ledd og hovne lymfeknuter.