EMA vil gi ja til åtte nye legemidler

Åtte nye anbefalinger ble gitt under EMAs komité for humanmedisins (CHMP) juni-møte.

Ny behandling for benmargskreft-pasienter
Komiteen anbefalte godkjenning av en såkalt betinget markedsføringstillatelse til genterapien idecabtagene vicleucel (Abecma), som behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktorisk myelomatose (benmargskreft). Pasientene som er aktuelle for behandlingen må ha fått minst tre tidligere terapier, inkludert et immunmodulerende legemiddel, en proteasehemmer og et anti-CD38-antistoff, og kreften må ha forverret seg siden siste behandling. Ettersom Abecma er en genterapi, baserer den positive uttalelser fra CHMP seg på en vurdering som er gjort av EMAs komité for avanserte terapier (CAT).

CHMP ga positiv uttalelse til vosoritide (Voxzogo) som behandling av akondroplasi (kortvoksthet) for pasienter eldre enn to år. Akondroplasi er en tilstand som hemmer benvekst og som forårsaker dvergisme.

To anbefalinger om betinget godkjenning
Nok en anbefaling om betinget markedsføringstillatelse ble gitt til tafasitimab (Minjuvi) som behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktorisk diffus stor B-cellelymfom (DLBCL), og som ikke kvalifiserer for autolog stamcelletransplantasjon.

Positiv uttalelse ble også gitt til bimekizumab (Bimzelx) som behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Det fikk også ranibizumab (Byoviz), som behandling av våt aldersrelatert makuladegenerasjon, synssvikt som følge av diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, samt to andre indikasjoner. Roxadustat (Evrenzo) fikk positiv uttalelse som behandling av anemi-symptomer hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Generiske legemidler mot kreft og MS
I CHMPs juni-møte ble det også anbefalt godkjenning av to generiske legemidler. Abiraterone acetate (Abiraterone Mylan) for behandling av metastatisk prostatakreft, og fingolimod (Fingolimod Mylan) som behandling av relapserende-remitterende multippel sklerose (MS), hos pasienter med høy sykdomsaktivitet.

Komitéen ga også en negativ uttalelse til ett legemiddel: Komiteen ville ikke anbefale godkjenning av markedsføringstillatelse for eflornithine / sulindac (Flynpovi), som er utviklet som et legemiddel for behandling av voksne med familiær adenomatøs polypose (FAP).

I tillegg ble det gitt anbefalinger om indikasjonsutvidelser for seks legemidler: Edistride, Forxiga, Galafold, Opdivo, Rinvoq og Xeljanz.