EMA vil stoppe markedsføring av HES-løsninger for infusjon

Det kommer frem i en artikkel om møtehøydepunktene fra PRACs februar-møte, som er publisert på EMAs nettsider. HES-løsninger for infusjon er godkjent som tillegg til annen behandling for plasmavolum-erstatning etter akutt blodtap.

Vurdert i 2013 og 2018
Sikkerheten ved bruk av HES-løsninger for infusjon ble ifølge EMA vurdert ved to separate prosedyrer i 2013. En rekke restriksjoner og tiltak for å minimere risikoen for nyreskade og død hos visse pasienter (kritisk syke, brannskadde, sepsis eller bakteriell infeksjon i blodet) kom på plass den gangen.

Som et resultat av en tredje gjennomgang som ble gjennomført i 2018, ble bruken av HES-løsninger for infusjon ytterligere begrenset til godkjente sykehus, og helsepersonell som forskrev eller administrerte medisinen måtte bli trent opp i riktig bruk. I tillegg ble selskaper som markedsførte HES-løsninger for infusjon bedt om å gjennomføre en legemiddelbruksstudie for å undersøke om restriksjonene ble etterfulgt i klinisk praksis, og sende inn resultatene fra studiene til EMA.

Anbefalingene følges ikke 
PRAC har nå vurdert resultatene fra studien, som ifølge PRAC viser at HES-løsninger for infusjon fortsatt brukes utenfor de anbefalingene som er inkludert i produktinformasjonen. Med tanke på den alvorlige risikoen som visse pasientpopulasjoner er eksponert for, anbefaler PRAC derfor å suspendere markedsføringstillatelsen for HES-løsninger for infusjon i EU.

Vurderer behandling mot inflammatoriske sykdommer
I tillegg har sikkerhetskomiteen valgt å starte en gjennomgang av sikkerheten til såkalte janus kinasehemmere (JAK-hemmere), som brukes i behandlingen av flere kroniske inflammatoriske sykdommer. Dette inkluderer revmatoid artritt (leddgikt), psoriasisartritt, juvenil ideopatisk artritt og mange flere.

Gjennomgangen ble startet på bakgrunn av de endelige resultatene fra en klinisk studie med JAK-hemmeren tofacitinib (Xeljanz). Resultatene viste ifølge EMA at pasienter som brukte tofacitinib som behandling av revmatoid artritt, og som hadde risiko for hjertesykdom, hadde større sannsynlighet for å opplevde store kardiovaskulære problemer, som hjerteattakk, slag eller død som følge av kardiovaskulær sykdom. De hadde også høyere risiko for å utvikle kreft enn pasienter som ble behandlet med legemidler som tilhører klassen TNF-alfahemmere. Studien viste også at sammelignet med TNF-alfahemmere, var tofacitinib assosiert med høyere risiko for dødsfall av all årsaker, alvorlige infeksjoner og blodpropper i lungene og i dype vener (venøs tromboembolisme.