EMA vil trekke denne typen fedmemedisiner fra EU-markedet

Bakgrunnen for anbefalingen kommer etter en evaluering som viste at tiltak for å begrense bruken av disse legemidlene for sikkerhetsgrunner ikke har vært effektive nok.

Virker som adrenalin

Amfepramone er et såkalt sympatomimetisk stoff som virker i hjernen, og skaper lignende effekter som adrenalin. Denne typen legemidler reduserer sultfølelsen til pasienten. Ifølge informasjon på EMAS nettider er legemidlene godkjent i Danmark, Tyskland og Romania som fedmemedisin, for pasienter der andre vektreduserende metoder ikke har fungert. I godkjenningen av legemidlene står det at medisinene skal brukes i 4-6 uker, og aldri lenger enn tre måneder.

Overforbruk, bivirkninger og avhengighet

Ifølge EMA viser deres funn at legemidlene blir brukt i lengre perioder enn maksperioden på tre måneder, og at dette potensielt kan øke risikoen for for alvorlige bivirkninger, som pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i arteriene i lungene) og avhengighet.

Medisinene ble også brukt i pasienter som hadde historikk med hjertesykdom eller psykiatriske sykdommer, og dette økte deres risiko for ytterligere hjerte- og psykiatriske problemer. I tillegg avdekket evalueringen at medisinen ble brukt av noen under graviditet. Dette kan gi høyere risiko for skade på det ufødte barnet.

EMA skriver på sine nettsider at sikkerhetskomitéen gjennom evalueringen har benyttet seg av all tilgjengelig informasjon om denne typen legemidler, inkludert data fra en nylig EMA-studie på medisinene i Tyskland og Danmark. I tillegg har PRAC fått råd fra en gruppe med eksperter bestående av endokrinologer, kardiologer og pasientrepresentant.

Kunne ikke finne ytterligere sikkerhetstiltak

PRAC skal ifølge EMA har vurdert å introdusere ytterligere tiltak for å redusere risikoen for bivirkninger, men de skal ikke ha klart å identifisere ytterligere tiltak som ville vært effektive nok. Sikkerhetskomiteen har derfor konkludert med at fordelene ved amfepramone-medisiner ikke er større enn risikoen for alvorlige bivirkninger. Derfor anbefales det at denne typen medisiner fjernes helt fra det europeiske markedet.