EMA vurderer flere tilfeller av bivirkninger ved covid-19-vaksinering

Det kommer frem i en rapport fra sikkerhetskomiteens august-møte.

Fikk MIS uten koronasmitte
Ifølge sikkerhetskomiteen (PRAC) vurderer de nå om det er en risiko for å få MIS etter covid-19-vaksinering. Evalueringen gjøres etter en rapport om MIS etter vaksinering med Pfizers Comirnaty. Saken omhandlet en 17 år gammel gutt i Danmark som siden har blitt helt frisk. EMA skriver også at noen tilfeller av MIS har blitt rapportert i EØS-land etter vaksinering med andre covid-19-vaksiner.

MIS er ifølge en artikkel i Legetidsskriftet en sjelden immumediert senrekasjon på infeksjon med SARS-CoV-2-viruset hos barn og ungdom. Pasientene kan bli alvorlig syke raskt, med høy feber, gastrointestinale symptomer og kardiogent sjokk. Den danske MIS-pasienten hadde imidlertid ikke hatt covid-19 før han ble syk av MIS.

MIS er en sjelden tilstand, og før covid-19-pandemien var insidensraten, estimert fra data i fem europeiske land, rundt 2-6 tilfeller per 100 000 innbyggere for barn og ungdom under 20 år, og to tilfeller per 100 000 innbyggere for voksne over 20 år.

Endrer ikke på anbefalinger ennå
Komiteen skriver at de oppfordrer helsepersonell til å rapportere inn alle tilfeller av MIS og andre bivirkninger hos personer som har fått vaksine, men understreker at det i skrivende stund ikke er gjort noen endringer på EU-anbefalingene for bruken av covid-19-vaksiner. PRAC skal nå evaluere alle tilgjengelige data på MIS for å vurdere om hvorvidt tilstanden kan forårsakes av covid-19-vaksinen, og hvorvidt de skal anbefale endringer av produktinformasjon.

Vurderer blodpropp-tilfeller etter Janssen-vaksine
Sikkerhetskomiteen evaluerer for tiden også tilfeller av venøs tromboembolisme (blodpropper i blodårene) etter vaksinering med Janssens covid-19-vaksine. Venøs tromboembolisme ble ifølge EMA inkludert i riskohåndteringsplanen for vaksinen som et sikkerhetshensyn som måtte etterforskes. Dette baserer seg på et høyere antall tilfeller av venøs tromboembolisme observert innad i den vaksinerte gruppen, sammenlignet med placebogruppen, i de første kliniske studiene som ble gjennomført for å få godkjent vaksinen.

PRAC skal nå vurdere ytterligere data fra to store kliniske studier med vaksinen, som snart skal sendes inn av innehaver av markedsføringstillatelsen. Disse dataene skal gi ytterligere dokumentasjon på om hvorvidt tilstanden kan linkes til vaksinen.