AVVENTER SVAR: Etter planen skal EMAs komité for humanmedisin avgjøre leddgikt-medisinen baricitinibs skjebne som covid-19-behandling innen juli. Illustrasjon: Getty Images

Foto:

EMA vurderer godkjenning av leddgikt-medisin mot covid-19

Den europeiske legemiddelmyndigheten evaluerer nå en søknad fra Eli Lilly om indikasjonsutvidelse for baricitinib (Olumiant) som behandling av hospitaliserte covid-19-pasienter som trenger respiratorbehandling.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.

Baricitinib er et immunsuppresivt legemiddel som reduserer aktiviteten i immunsystemet. Det ble første gang godkjent i februar 2017, og er i dag godkjent som behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (leddgikt) eller atopisk eksem. Den såkalte Janus kinasehemmeren (JAK-hemmeren) virker ved å blokkere virkningsmekanismene til enzymer som kalles janus kinaser. Disse spiller en viktig rolle i immunprosessen som leder til inflammasjon. Det er også trodd at dette kan hjelpe med å redusere inflammasjon og vevsskade som er assosiert med alvorlig covid-19-infeksjon.

Håper på avgjørelse i juli
Det er EMAs komitté for humanmedisin (CHMP) som nå skal gjennomføre en akselerert vurdering av dataene på baricitinib fra Eli Lilly. Dette inkluderer resultater fra to store randomiserte studier med hospitaliserte covid-19-pasienter. Målet er at CHMP så snart som mulig skal kunne ta en avgjørelse om hvorvidt indikasjonsutvidelsen skal godkjennes. CHMPs anbefaling vil deretter sendes til Europakommisjonen, som vil komme med en endelig avgjørelse som vil gjelde for alle EU/EØS-land.

EMA forventer at CHMP-avgjørelsen vil komme i løpet av juli, med mindre ytterligere informasjon er nødvendig.

Evalueres i norskledet EU-studie
Nylig skrev Dagens Medisin at Oslo universitetssykehus (OUS) er sponsor for den første studien i den nye forskningsplattformen EU-SolidAct, der baricitinib skal evalueres som behandliing av alvorlig eller kritisk syke sykehusinnlagte covid-19-pasienter.

Nyheten kom samtidig som Eli Lilly publiserte data fra fase 3-studien COV-BARRIER med samme preparat. Studien nådde ikke primærendemålet om reduksjon av andelen pasienter som får sykdomsprogresjon og som trenger oksygenbehandling, men viste allikevel 38 prosent reduksjon i dødelighet.

– Ut ifra resultatene fra COV-BARRIER, er baricitinib et av de klart mest interessante legemidlene å få en avklaring på for alvorlig eller kritisk syke covid-19-pasienter, sa Marius Trøseid, som er infeksjonsoverlege ved OUS og som leder studien, tidligere i april. 

Powered by Labrador CMS