EMA vurderer sikkerhet ved bruk av fedmemedisin

Dette var blant sakene som ble behandlet under Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC) sitt februar møte 8-11-februar.

Ga grunn til bekymring
European Medicines Agency (EMA) har nå startet opp en gjennomgang av fedmemedisiner som inneholder virkestoffet amfepramon. Denne typen legemidler er i noen EU-land godkjent som behandling av fedmepasienter som ikke har hatt tilstrekkelig virkning av andre metoder for vektreduksjon. Legemidler som inneholder amfepramon er godkjent for bruk i fire til seks uker, og ikke lenger enn tre måneder.

Det er PRACs gjennomgang av en nylig periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport for amfepramon som har gitt grunnlag for videre evaluering. Bekymringene fra denne rapporten omhandler hjerteproblemer, høyt blodtrykk i lungene, bruk av medisinen i lenger enn tre måneder, bruk utover maksimal dose, og bruk under graviditet til tross for anbefalinger om å ikke gjøre det.

Det er det rumenske legemiddelverket som har bedt om ny sikkerhetsvurdering av denne typen legemidler, sett opp mot legemidlenes dokumentere effekt.

Har konkludert om remdesivir
EMAs sikkerhetskomité har også konkludert i sin gjennomgang av sikkerheten til remdesivir brukt av covid-19-pasienter. Denne vurderingen ble satt i gang etter rapporter om akutt nyreskade hos denne pasientgruppen.

PRAC har gjennomgått all tilgjengelig data, inkludert data fra innehaver av markedsføringstillatelse, analyse av rapporterte birvirkninger, data fra kliniske studier og publisert vitenskapelig litteratur. Komiteen har nå konkludert med at det ikke finnes beviser for at de rapporterte nyreproblemene kan relateres til bruken av remdesivir.

Remdesivir har tidligere fått betinget markedsføringstillatelse, og er indikert som behandling av voksne og ungdommer over 12 år med covid-19 og lungebetennelse som krever oksygenbehandling.