EMA-vurdering: JAK-hemmere øker risiko for alvorlige bivirkninger

I etterkant av møtet ble en rekke tiltak anbefalt for å minimere risikoen for alvorlige bivirkninger ved bruk av såkalt Janus kinashemmere (JAK-hemmere) mot kroniske inflammatoriske sykdommer. Listen over alvorlige bivirkninger inkluderer kardiovaskulære tilstander, blodpropp, kreft og alvorlige infeksjoner.

Vil begrense bruken

Sikkerhetskomiteen til den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA), Pharmacovigilance Risk Assesment Comitte (PRAC), anbefalte blant annet at denne typen medisiner kun bør brukes av følgende pasienter, dersom ingen andre passende behandlingsalternativer er tilgjengelige: Pasienter som er 65 år eller eldre, pasienter med høy risiko for store kardiovaskulære problemer (hjerteattakk eller slag), pasienter som røyker eller som har røyket over lengre tid tidligere i livet, og de som har forhøyet risiko for kreft.

Komiteen anbefalte også at bruken av JAK-hemmere bør brukes med forsiktighet i pasienter med risikofaktorer for blodpropp i lunge og dype vener (venøs tromboembolisme, VTE). Det anbefales også mindre doser i noen pasientgrupper som har risiko for VTE, kreft eller store kardiovaskulære problemer.

Øker risiko for flere sykdommer og tilstander

Anbefalingene kommer etter en gjennomgang av tilgjengelige data, inkludert de endelige resultatene fra en klinisk studie med JAK-hemmeren tofacitinib (Xeljanz), og preliminære funn fra en observasjonsstudie som involverte JAK-hemmeren baricitinib (Olumiant). Under vurderingsperioden har sikkerhetskomiteen bedt om råd fra ekspertgrupper med revmatologer, dermatologer, gastroenterologer og pasientrepresentanter.

Evalueringen bekreftet at tofacitinib økte risikoen for store kardiovaskulære probmener, kreft, VTE, alvorlige infeksjoner og dødsfall (alle årsaker), sammenlignet med TNF-alfahemmere. PRAC har konkludert med at sikkerhetsfunnene gjelder all godkjent bruk av JAK-hemmere mot kroniske inflammatoriske sykdommer. Dette gjelder blant annet revmatoid artritt (leddgikt), psoriasisartritt, juvenil ideopatisk artritt, aksial spondyloartritt, ulcerøs kolitt, atopisk dermatitt (atopisk eksem) og alopecia areata.

Produktinformasjon for JAK-hemmere som brukes i behandlingen av kroniske inflammatoriske sykdommer skal nå oppdateres med de nye anbefalingene og advarslene. I tillegg melder EMA at opplæringsmateriell for pasienter og helsepersonell vil få tilsvarende revidering.

PRAC bekreftet også sin tidligere anbefaling om trekke tilbake markedsføringstillatelser for fedmelegemidler som inneholder virkestoffet amfepramone. Den endelige avgjørelsen kommer etter en reevaluering som ble gjort i juni i år, etter forespørsel fra selskapene som markedsfører disse legemidlene.