Foto:
Empagliflozin får nytt hjertesvikt-ja i EU: – Sjeldent gjennombrudd
SGLT2-hemmeren blir nå den første godkjente behandlingen i EU for voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt, uavhengig av ejeksjonsfraksjon. – Sjeldent gjennombrudd i vårt fag, sier hjertespesialist Dan Atar ved OUS Ullevål.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Innvilgelsen av europeisk markedsføringstillatelse for empafliflozin (Jardiance) mot nevnte hjertesvikt-indikasjon skjer etter at amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) godkjente legemidlet for samme indikasjon 24. februar i år. Det skriver Boehringer Ingelheim, selskapet bak legemidlet, i en pressemelding mandag. Legemidlet er en såkalt selektiv natrimglukose cotransporter 2-hemmer (SGLT2-hemmer).
Flere godkjente indikasjoner
Godkjenningen gjør empagliflozin til den første godkjente behandlingen for voksne med symptomatisk hjertesvikt, inkludert både hjertesvikt med redusert og bevart ejeksjonsfraksjon (HFrEF og HFpEF).
Empagliflozin er fra tidligere allerede godkjent for behandling av voksne med symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). SGLT2-hemmeren er også indisert til voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet. Det gis som monoterapi når metformin er uegnet på grunn av intoleranse, eller i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Mener mange behandlingsforsøk har skuffet
– Dette er ansett som et sjeldent gjennombrudd i vårt fag hjertemedisin, ettersom mange behandlingsforsøk i denne spesielle hjertesviktpopulasjonen (med normal pumpekraft i venstre kammer) har vist seg å skuffe forventningene, uttaler professor Dan Atar, overlege og hjertespesialist ved Oslo Universitetssykehus HF Ullevål, i en pressemelding fra Boehringer Ingelheim.
Han legger til at man for første gang har en medisinsk behandling tilgjengelig som reduserer innleggelser av disse hjertesviktpasientene og hjerte-kar-dødelighet.
– Medisinen er i tillegg godt tolerert, noe som mange pasienter vil sette pris på, sier han.
Nesten 6000 med i studien
Godkjenningen av empagliflozin som behandling av kronisk hjertesvikt baserer seg på resultater fra den avgjørende fase 3-studien EMPEROR-Preserved. Studien evaluerte effekten av empagliflozin 10mg versus placebo én gang daglig, som tillegg til annen kardiovaskulær behandling. 5988 voksne hjertesviktpasienter deltok i studien, alle med ejeksjonsfraksjon over 40 prosent.
Empagliflozin viste i studien 21 prosent relativ risikoreduksjon av det sammensatte primærendepunktet «kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt». Effekten var ifølge Boehringer Ingelheim uavhengig av ejeksjonsfraksjon eller diabetesstatus.
– Vil redefinere behandlingsstandard
Waheed Jamal, sjef for kardiometabolsk medisin i Boehringer Ingelheim, uttaler at dagens europeiske godkjenning vil redefinere behandlingsstandard for millioner av mennesker som lever med hjertesvikt i EU.
– For seks år siden ble empagliflozin historisk ved å bli den den første behandling til å beskytte mot kardiovaskulær død hos pasienter med type 2 diabetes og etablert kardiovaskulær sykdom. I dag skriver vi igjen historie som den første og eneste godkjente behandling som viser en statistisk signifikant fordel hos voksne med hjertesvikt uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
