HAR TRO PÅ ENDRING: – Denne utviklingen vil ytterligere styrke EUs verdi som et stort og dynamisk klinisk forskningsområde, og vil gjøre det mulig for myndigheter og forskere å samarbeide mer effektivt på tvers av medlemsstatene, sier Xavier De Cuyper, direktør ved det belgiske legemiddelverket. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Et steg nærmere felles EU-system for kliniske studier
Clinical Trials Information System, som skal bli det eneste inngangspunktet for søknader om kliniske studier i EU, er i rute til å være klart innen 31. januar neste år.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Styret i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA bekreftet onsdag denne uken at EU Portal and Database, som er hovedkomponenten i Clinical Trial Information System (CTIS), nå er fullt funksjonelt. Dermed er planen om å gå live med systemet 31. januar 2022.
Vil gjøre store endringer
Den kommende ordningen vil være en sentral del av Clinical Trial Regulation. Dette er en EU-regulering som vil endre måten kliniske studier gjennomføres i EU. Målet med reguleringen er å skape et system som gjør det fordelaktig å gjennomføre kliniske studier i EU. Reguleringen vil blant annet kreve konsekvente regler for gjennomføring av kliniske studier i EU, og at informasjon om godkjenning, gjennomføring og resultater fra hver enkel klinisk studie som gjennomføres i EU skal være offentlig tilgjengelig. Dette vil ifølge EMA øke effektiviteten for alle europeiske studier, og gi størst fordeler for de studiene som gjennomføres i flere medlemsstater.
– EU er en attraktiv lokasjon for investeringer i klinisk forskning. Denne utviklingen vil ytterligere styrke EUs verdi som et stort og dynamisk klinisk forskningsområde, og vil gjøre det mulig for myndigheter og forskere å samarbeide mer effektivt påp tvers av medlemsstatene, sier Xavier De Cuyper, direktør ved det belgiske legemiddelverket, på vegne av det kliniske studienettverket som drives av direktørene for ulike europeiske legemiddelverk.
Satser på igangsetting i januar
EMA-styret vil nå informere Europakommisjonen om fremgangen, og så snart betingelsene i Clinical Trial Regulation er møtt, vil Europakommisjonen publisere et notat i den offisielle EU-journalen. Seks måneder etter publisering, vil Clinical Trial Regulation trå i kraft og CTIS vil gå live.
CTIS vil da bli den eneste inngangspunktet i EU for søknader om kliniske studier. Studiesponsorer vil da kunne bruke CTIS for å søke om gjennomføring av kliniske studier i alle land i EØS med én søknad, i stedet for å måtte søke separat i alle land.
