– NY BEHANDLINGSSTANDARD: – Godkjenningen fra Europakommisjonen gir et viktig og nytt terapivalg, og kan være med på å sette en ny behandlingsstandard for myelomatose-pasienter i Europa, sier John Reed, Sanofis globale sjef for forskning og utvikling. Illustrasjon: Getty Images

Foto:

EU-godkjenning for Sanofi-preparat mot benmargskreft

Isatuximab (Sarclisa) er nå godkjent i EU som behandling av voksne med relapsert eller refraktær myelomatose.

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Godkjenningen fra Europakommisjonen baserer seg på data den randomiserte fase 3-studien Icaria-MM, som evaluerte det anti-CD38 monoklonale antistoffet isatuximab i kombinasjon med kjemoterapiene pomalidomid og dexamathason.

Kombinasjonen er godkjent som behandling av voksne pasienter med relapsert eller refraktør myleomatose som tidligere har blitt behandlet med minst to andre terapier, og som har gått gjennom sykdomsprogresjon under siste terapirunde.

Har tro på ny behandlingsstandard
– Godkjenningen fra Europakommisjonen gir et viktig og nytt terapivalg, og kan være med på å sette en ny behandlingsstandard for myelomatose-pasienter i Europa som har behov for nye og effektive behandlinger fordi deres sykdom har returnert eller at de har blitt refraktære til tidligere behandling, sier John Reed, som er Sanofis globale sjef for forskning og utvikling, i en uttalelse fra selskapet.

Nesten ett år progresjonsfri overlevelse
Isatuximab i kombinasjon med kjemoterapi demonstrerte i Icaria-MM-studien statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse, med median progresjonsfri overlevelse på 11,53 måneder, sammenlignet med 6,47 måneder for behandling med kun kjemoterapi. Kombinasjonsbehandling med isatuximab og kjemoterapi demonstrerte i tillegg signifikant forbedring i helhetlig overlevelse med 60, 4 prosent, sammenlignet med 35,3 prosent for kun kjemoterapi.

20 prosent eller flere av studiepasientene som ble behandlet med isatuximab opplevde følgende bivirkninger: Nøytropeni, infusjonsreaksjoner, lungebetennelse, infeksjon i øvre luftveier, diaré og bronkitt.

– Mer og mer vanskelig å behandle
– Når pasienter får tilbakefall av myelomatose eller blir refraktære til deres pågående terapi, blir det mer og mer vanskelig å behandle dem, og prognosene blir dårligere. I Icaria-MM-studien viste kombinasjonsterapi med Sarclisa en behandlingsfordel som var konsistent på tvers av subgruppene med relapserende og refraktære myelomatose-paseinter, sier Philippe Moreau ved avdeling for hematologi ved universitetssykehus i Nantes, Frankrike, i en uttalelse.

Powered by Labrador CMS