MILEPÆL: – Markedsføringstillatelsen for fostemsavir markerer en signifikant milepæl, fordi den adresserer et kritisk umøtt behov innen hiv-behandling for de som har få eller ingen behandlingsvalg igjen, sier Deborah Waterhouse, administrerende direktør i Viiv Healthcare. Illustrasjon: Getty Images
Foto:EU-godkjenning for Viiv-preparat mot multiresistent hiv
Fostemsavir (Rukobia) fra Viiv Healthcare har fått europeisk markedsføringstillatelse som tilleggsbehandling med andre antiretrovirale legemidler for voksne pasienter med multiresistent hiv 1-infeksjon.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Fostemsavir er en såkalt «first-in-class» hiv-tilknytningshemmer, som virker ved å rette seg mot de første stegene i livssyklusen til hiv-viruset, og har gjennom studier ikke vist kryss-resistens til andre godkjente antiretrovirale klasser av hiv-legemidler. Dette gir et nytt behandlingsvalg for personer som har multiresistent hiv-sykdom og som har risiko for sykdomsprogresjon og død.
Uoppdagelig hiv-ladning i blodet
Den europeiske godkjenningen baserer seg på data fra den avgjørende fase 3-studien BRIGHTE, som evaluerte sikkerhet og effekt ved bruk av fostemsavir i kombinasjon med en optimalisert bakgrunnsterapi, i tungt medisinerte voksne pasienter med multiresistent hiv. Mange av studiepasientene hadde avansert hiv-sykdom. Studien inkluderte 371 pasienter.
I den randomiserte kohorten som fikk fostemsavir og utvalgt bakgrunnsterapi oppnådde 60 prosent av pasientene uoppdagelig hiv-ladning i blodet, samt klinisk signifikant forbedring i andelen CD4+T-celler gjennom uke 96 av studien. De vanligste rapporterte bivirkningene var diaré, hodepine, kvalme, utslett, magesmerter og oppkast.
– Hastebhov for nye behandlingsvalg
– Vi har sett at signifikant forbedrede hiv-behandlinger har blitt tilgjengelig gjennom de siste tiårene, noe som har gjort hiv til en håndterbar livslang sykdom. Allikevel er det flere personer som lever med multiresistent hiv, og disse har et hastebehov for nye behandlingsvalg. Fostemsavir, i kombinasjon med andre antiretrovirale terapier, har i kliniske studier demonstrert vedvarende rater av virologisk undertrykkelse og klinisk meningsfull gjenopprettelse av CD4+T-celle-nivåer. Dette gir oss ett lenge etterlengtet alternativ for dette spesifikke hiv-samfunnet, sier professor Carlo Federico Perno, direktør for mikrobiologi og diangostisk immunologi ved pediatrisykehuset Bambino Gesu i Roma, i en uttalelse fra GSK, majoritetseier i Viiv Healthcare.
– Markedsføringstillatelsen for fostemsavir markerer en signifikant milepæl, fordi den adresserer et kritisk umøtt behov innen hiv-behandling for de som har få eller ingen behandlingsvalg igjen, sier Deborah Waterhouse, administrerende direktør i Viiv Healthcare, i en uttalelse fra GSK.
