EU-ja for Roche-medisin mot sjelden nervesykdom

Ifølge NHI står NMOSD for Neuromyelitis optica spectrum disorders, og er en betennelsestilstand i synsnerven og i hjerne- eller ryggmarg. Typiske symptomer er anfall med akutte betennelser i synsnerven, som gir gradvis svekket syn.

Skal redusere tilbakefall
Godkjenningen gjelder for behandlingen av voksne og unge over 12 år som lever med såkalt anti-aquaporin-4 antistoff-seropositiv NMOSD (AQP4-IgG NMOSD). Behandlingen, som skal kunne redusere tilbakefall og forhindre permanent funksjonshemming, er godkjent både som monoterapi eller i kombinasjon med immunsuppresiv behandling. Satralizumab er den til nå eneste behandlingen mot NMOSD som kan gis subkutant (under huden) hver fjerde uke, også hjemme etter passende opplæring.

– Et NMOSD-tilbakefall kan være ødeleggende, og forårsaker permanent nevrologisk skade og funksjonshemming som akkumulerer ved senere tilbakefall. Derfor er målet vårt å forhindre dem. Med godkjenningen av Enspryng har vi nå et behandlingsalternativ ved en foretrukken sikkerhetsprofil, som signfikant reduserer tilbakefall i AQP4-IgG-seropositive voksne og unge, etter deres første NMOSD-attakk eller for mer avansert sykdom, enten som monoterapi eller i kombinasjon med immunsuppresiv behandling. Enda viktigere er det at personer med NMOSD nå har fleksibilitet ved å kunne administrere behandlingen hjemme. Dette kan redusere behovet for å reise til sykehustimer, sier Friedemann Paul, professor i klinisk nevoimmunologi ved Universitätsmedizin Berlin, i en uttalelse fra Roche.

Gode resultater i avgjørende studie
EU-godkjenningen baserer seg på resultater fra to avgjørende fase 3-studier, der satralizumab demonstrerte robust og varig effekt i reduksjonen av tilbakefall hos personer med AQP4-IgG-seropositiv NMOSD. Ifølge Roche er rundt 70-80 prosent av NMOSD-pasienter AQP4-IgG-seropositive, og disse pasientene pleier å oppleve mer alvorlig sykdom sammenlignet med de som ikke er AQP4-IgG-seropositive.

– Vi takker NMOSD-samfunnet for deres partnerskap, og vi er glade for at Enspryng nå blir tilgjengelig for personer i EU som frem til nå har hatt begrenset tilgang på behandlingsalternativer. Basert på vår voksende vitenskapelige forståelse for nevroimmunologiske tilstander, er vi sikre på at Enspryng kan forandre hvordan personer med NMOSD blir behandlet, ved å passe inn i deres daglige liv, sier Levi Garraway, medisinsk direktør og sjef for global produktutvikling i Roche, i en uttalelse fra selskapet.