EU-ja til anemi-medisin fra Astellas

Ifølge Astellas er roksadustat det første oralt administrerte legemidlet som hemmer hypoxia-induserrbar faktor prolyl hydroxylase (HIF-PH). Såkalte HIF-PH-hemmmere fremmer produksjon av røde blodceller.

EU-godkjenningen gjør roksadustat til den første HIF-PH-hemmeren som er godkjent som oral behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom. Legemidlet er utviklet gjennom et samarbeid mellom Astellas Pharma og FibroGen.

– Et behandlingsalternativ
– Vi er veldig glade for at roksadustat har blitt godkjent av EU som den første oralt administrerte HIF-PH-hemmeren til behandling av voksne pasienter med symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD). Godkjenningen gir pasienter, uavhengig av dialysestatus, et behandlingsalternativ. Vi ser frem til å gjøre legemidlet tilgjengelig for voksne pasienter med symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) i Norge, sier Elinor Cockburn, senior medisinsk rådgiver i Astellas Pharma, i en uttalelse fra selskapet.

Opprettholdt ønsket hemoglobinnivå
Godkjenningen, som kommer etter EMAs anbefaling om markedsføringstillatelse fra juni, baserer seg på resultater fra en avgjørende fase 3-studie, som inkluderte 9600 pasienter fra hele verden. Studien oppnådde primærendemålet om opprettholdelse av ønsket hemoglobinnivå (10-12g/dL) hos pasienter med symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD), uavhengig av dialysestatus og tidligere behandling med erytropoiesestimulerende legemidler (ESA-er).

– Viktig steg i riktig retning
– Anemi er en signifikant og tidlig komplikasjon relatert til kronisk nyresykdom. Dette inntreffer oftere og blir mer alvorlig ved tiltagende kronisk nyresykdom hvilket påvirker pasientenes dagligliv, evne til egenomsorg og mobilitet. Denne godkjenningen representerer et viktig steg i retning av å tilby pasienter et behandlingsalternativ”, sier Jonathan Barratt, Ph.D., overlege og professor i nyremedisin ved University of Leicester, Storbritannia, i en uttalelse fra Astellas.

HIF-HP-hemmerens virkningsmekanisme skiller seg fra ESA-er, der man typisk injiserer jern i kroppen. Ved å blokkere HIF-HP, aktiverer legemidlet kroppens naturlige forsvarsmekanismer ved for lave nivåer av oksygen i blodet. Denne mekanismen regulerer mange komplementære prosesser som igjen gjør det mulig å behandle anemi med et redusert behov for jern-injeksjoner.