GODE DATA: Preparatet viste i to fase 3-studier over 50 prosent reduksjon i årlige tilbakefall sammenlignet med teriflunomide, som er en etablert førstelinjebehandling av MS. Illustrasjon: Getty Images
Foto:EU-ja til B-celleterapi mot MS – kan administreres hjemme
Ofatumumab (Kesimpta) er godkjent i EU som den første og eneste målrettede B-celleterapien som voksne pasienter med relapserende multippel sklerose (RMS) kan administrere selv.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Novartis meldte om EU-godkjenningen tidligere i påsken. Ofatumumab er en målrettet B-celleterapi (anti-CD20 monoklonalt antistoff), og er det første injiserbare MS-preparatet som pasienter selv kan administrere subkutant én gang i måneden hjemmefra ved hjelp av en såkalt autoinjektor-penn.
Halverte antallet årlige tilbakefall
Godkjenningen baserer seg på to fase 3-studier som begge møtte sine primærendemål. Preparatet viste i studiene over 50 prosent reduksjon i årlige tilbakefall sammenlignet med teriflunomide, som er en etablert førstelinjebehandling av MS. Legemidlet oppnådde også mer enn 30 prosent reduksjon av relativ risiko for bekreftet sykdomsprogresjon etter tre måneder.
– Kesimptas kraftfulle effekt og fordelaktige sikkerhetsprofil gjør at den har potensialet til å bli et første behandlingsvalg for å forbedre livskvaliteten til personer som lever med MS. Den kan også ha en ytterligere verdi ved å potensielt redusere medisinkostnader som er assosiert med infusjonsterapier, sier Haseeb Ahmad, Global Head of Value & Access
Lisensiert fra GSK
Ofatumumab ble utviklet av selskapet Genmab, og deretter lisensiert av GSK. Novartis kjøpte rettighetene til preparatet og alle indikasjoner, inkludert RMS, fra GSK i desember 2015. Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA godkjente bruken av legemidlet mot RMS i august 2020. Det er også godkjent for bruk mot relapserende former for MS i Kanada, Sveits, Singapore, Australia, Japan, Argentina, De forente arabiske emirater, Albania og India.
Det monoklonale antistoffet virker ved å binde seg til distinkte epitoper på CD20-molekylet og induserte potent oppløsning og tømming av B-celler. Den selektive virkningsmekanismen og den subkutane administrasjonen av legemidlet muliggjør presis levering av virkestoff til lymfeknutene, der B-celletømming er nødvendig. Den én gang månedlig doseringen skiller seg fra andre anti-CD20-terapier, og muliggjør raskere tømming av B-celler. Dette gjør håndteringen av sykdommen mer fleksibel.
