EU-ja til kombomedisin fra BMS for metastatisk melanom

Ifølge en pressemelding fra BMS er Opdualag en såkalt «first in class», duo-immunterapi-kombinasjonsbehandling som inneholder PD-1-hemmeren nivolumab (Opdivo) og den nye LAG-3-blokkerende antistoffet relatlimab.

Doblet progresjonsfri overlevelse

EU-kommisjonens godkjenning baserer seg på en analyse av resultatene fra fase 2/3-studien Relativity-047, som inkluderte pasienter med tumorcelle-PD-L1-uttrykk over én prosent. Studien demonstrerte at kombinasjonsbehandlingen med nivolumab og relatlimab mer enn doblet median progresjonsfri overlevelse (PFS), sammenlinget med pasientene som fikk nivolumab som monoterapi. Dette er i dag en etablert standardbehandling for pasientpopulasjonen.

Median PFS var 6,7 måneder i pasienter som fikk kombinasjonsbehandlingen, og tre måneder i pasienter som kun fikk nivolumab som monoterapi. Median totaloverlevelse i Aopdualag-armen av studien har ennå ikke blitt nådd.

Viste fordeler ved «dobbelhemming»

Samit Hirawat, medisinsk direktør for global legemiddelutvikling i BMS, sier i en uttalelse fra selskapet at Opdualag nå er den første godkjente LAG-3-blokkerende antistoff-kombinasjonen i EU for behandling av avansert melanom.

– Relativity-047-studien demonstrerte de viktige fordelene ved hemming av både LAG-3 og PD-L1 med vår nye immunterapi-kombinasjon. Dette er en fortsettelse av vårt arbeid med å bringe innovative medisiner til voksne og ungdommer som lever med melanom. Vi vil takke alle pasienter, forskere og leger som har bidratt til disse avanseringene, og som har gjort denne godkjenningen mulig, sier Hirawat.

Godkjenningen gjelder for alle EU-stater, i tillegg til Island, Lichtenstein og Norge.