FDA-fast track for Modernas koronavaksine-kandidat

Dette er det fjerde mRNA-programmet til Moderna som får såkalt fast track-designasjon fra amerikanske legemiddelmyndigheter, skriver selskapet i en pressemelding. Fast track betyr at myndighetene fasiliterer for rask utvikling og regulatorisk godkjenning av terapier og vaksiner som skal brukes i behandling og forebygging av alvorlige sykdommer, og der det finnes et umøtt medisinsk behov.

Selskapet har tidligere fått fast track-designasjon fra FDA blant annet for sin utprøvende zikavirus-vaksine.

Les også: Inngår avtaler om å utvikle vaksiner mot koronaviruset

Starter fase 2-studier nå snart
Ifølge Moderna fikk selskapet 6. mai godkjenning fra FDA til å starte opp fase 2-studier med vaksinekandidaten, og det er forventet at disse studiene vil starte opp så snart som mulig. I tillegg har selskapet sluttført protokoll for fase 3-studier, som det er forventet oppstart på tidlig i sommer. Finansiering av kliniske studier i alle faser, samt oppskalering av vaksineproduksjon ved Modernas og Lonza Ltds produksjonsfabrikker, har kommet fra Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

Fase 2-studien, som etter planen skal starte opp nå snart, skal etter planen inkludere 600 friske deltakere fordelt på to kohorter: Én med voksne mellom 18-55 år og én med eldre voksne over 55 år. Hver studiedeltaker vil få placebo, 50 mikrogram dose og deretter 250 mikrogram dose av vaksinen, og studiedeltakerne vil følges opp i 12 måneder etter andre vaksinasjon.

– Understreker hastebehovet
– Denne fast track-designasjonen understreker hastebehovet for en vaksine mot det nye koronaviruset. Mens vi nå venter på fullt sett med kliniske data fra den NIAID-ledede fase 1-studien, forbereder vi oss aktivt for våre fase 2- og 3-studier for å fortsette å lære om potensialet mRNA-1273 har som beskyttelse mot SARS-CoV-2, sier Tal Zaks, medisinsk direktør i Moderna, i en uttalelse fra selskapet.