FDA gir klarsignal for videre utvikling av hiv-medisin fra Gilead

Bakgrunnen for fjorårets plutselige stopp i den kliniske utviklingen av lenacapavir var FDA-bekymringer rundt kvaliteten på hetteglassene som medisinen ble oppbevart i.

Bekymret for kompatabilitet
FDA satt den gangen et såkalt «clinical hold» på bruken av injiserbar lenacapavir i hetteglass laget av borosilikatglass, i alle pågående kliniske studier for hiv-behandlinger og hiv-PrEP (forebyggende). Den midlertidige pausen ble satt fordi FDA hadde fått stadig økende bekymring om hvor kompatibel denne typen hetteglass var med lanacapavir-løsningen, og at bruken av disse potensielt kunne lede til dannelsen av små glasspartikler i lenacapavir-løsningen.

Gilead meldte tidligere denne uken at FDA nå har løftet restriksjonene etter gjennomgang av Gileads plan for og data på lagring og kompatibiliteten mellom lenacapavir-løsningen og et alternativt hetteglass laget av såkalt aluminosilikat-glass.

Dette betyr i praksis at all aktivitet i de kliniske studiene som evaluerer lenacapavir sssom hiv-behandling- og forebygging (PrEP). Frem til nå har det vært stopp i både screening og innrullering av studiedeltakere, samt stopp i doseringen av injisserbar lenacapavir på tvers av alle studiene.

Fant alternativt hetteglass
– Vi er fornøyde med å ha identifisert et alternativt hetteglass for lenacapavir, og med at vi nå kan avansere det robuste kliniske programmet for denne potensielle «first in class», langtidsvirkende hiv-medisin- og forebyggende. Dagens nyheter bringer oss ett steg videre mot målet vårt om å tilby terapeutiske valgmuligheter for det diverserte miljøet som er rammet av hiv, men vi jobber for å få en slitt på epidemien for alle, overalt, sier Merdad Parsey, medisinsk direktør i Gilead, i en uttalelse fra selskapet.