NYE MULIGHETER: – Denne nye Myfembree-indikasjonen hjelper oss å avansere vår misjon om å redefinere kvinnehelse ved å adressere en sykdom med stort umøtt behov, sier Juan Camilo Arjona Ferreira, medisinsk direktør i Myovant Sciences. Illustrasjonsbilde: Getty Images Foto:

NYE MULIGHETER: – Denne nye Myfembree-indikasjonen hjelper oss å avansere vår misjon om å redefinere kvinnehelse ved å adressere en sykdom med stort umøtt behov, sier Juan Camilo Arjona Ferreira, medisinsk direktør i Myovant Sciences. Illustrasjonsbilde: Getty Images

Foto:

FDA-ja til medisin mot smerter for pasienter med endometriose

Den daglige tablettbehandlingen Myfembree fra Myovant Sciences og Pfizer har fått markedsføringstillatelse fra amerikanske legemiddelmyndigheter.

Publisert

Myfembree (relugolix 40mg, estradiol 1mg og norethindrone acette 0,5mg) er en en-pille, én gang daglig-terapi for håndtering av moderate til alvorlige smerter assosiert med endometriose hos pre-menopausale kvinner. Behandlingen kan tas i opptil 24 måneder.

Endometriose er ifølge Store Medisinske Leksikon en forekomst av livmorsslimhinneliknende vev andre steder enn inne i livmorshulen. Dette er vanligvis på bukhinnen rundt livmoren, å egglederne eller eggstokkene.

– Ny og meningsfull behandling

– Endometriose er en smertefull og kronisk sykdom med reduserte behandlingsalternativer for å håndtere symptomene. Denne nye Myfembree-indikasjonen hjelper oss å avansere vår misjon om å redefinere kvinnehelse ved å adressere en sykdom med stort umøtt behov. Dette vil gi kvinner og deres leger en ny og meningsfull behadling for å håndtere moderate til alvorlige smerter assosiert med endometriose, sier Juan Camilo Arjona Ferreira, medisinsk direktør i Myovant Sciences, i en uttalelse fra Pfizer.

Godkjenningen baserer seg på ettårs effekt- og sikkerhetsdata, inkludert 24-ukers data fra fase 3-studiene Spirit 1 og 2, som ble publisert i The Lancet, og data fra de første 28 ukene av en åpen utvidelsesstudie for kvalifiserte kvinner fra Spirit 1 eller Spirit 2-studien. Mer enn 1200 kvinner med endometriose-assosiserte smerter deltok i studiene.

Klinisk meningsfull smertereduksjon

Studiene viste at Myfembree reduserte menssmerter og ikke-menstruelle bekkensmerter, med et tap av gjennomsnittlig benmineral-tetthet på mindre enn én prosent, fra baseline til ett år med behandling.

Spirit 1 og 2 møtte begge de ko-primære endepunktene ved at 75 prosent av kvinnene i Myfembree-gruppen i begge studier oppnådde klinisk meningsfull reduksjon i dysmenoré (menstruasjon som er smertefull red.anm.), sammenlignet med 27 prosent og 30 prosent av kvinnene i placebogruppen, i uke 24.

For ikke-menstruelle bekkensmerter, demonstrerte behandlingen med Myfembree klinisk meningsfull reduksjon i smerter hos 59 prosent og 60 prosent av kvinnene, sammenlignet med 40 prosent og 43 prosent hos kvinnene som fikk placebo.

– Forpliktelse til kvinnehelse

James Rusnak, Senior Vice President og utviklingsdirektør for indremedisin og sykehus i Pfizers globale utviklingsavdeling, sier godkjenningen er en viktig milepæl.

– Dette reflekterer Pfizer og Myovants forpliktelse til kvinnehelse på områder med signifikant umøtt behov. Vi ser frem til å gjøre Myfombree tilgjengelig til kvinner med endometriose og utvide deres valgmuligheter i håndteringen av denne komplekse sykdommen, sier Rusnak i en uttalelse fra selskapet.

Powered by Labrador CMS