FDA-ja til medisin mot smerter for pasienter med endometriose

Myfembree (relugolix 40mg, estradiol 1mg og norethindrone acette 0,5mg) er en en-pille, én gang daglig-terapi for håndtering av moderate til alvorlige smerter assosiert med endometriose hos pre-menopausale kvinner. Behandlingen kan tas i opptil 24 måneder.

Endometriose er ifølge Store Medisinske Leksikon en forekomst av livmorsslimhinneliknende vev andre steder enn inne i livmorshulen. Dette er vanligvis på bukhinnen rundt livmoren, å egglederne eller eggstokkene.

– Ny og meningsfull behandling

– Endometriose er en smertefull og kronisk sykdom med reduserte behandlingsalternativer for å håndtere symptomene. Denne nye Myfembree-indikasjonen hjelper oss å avansere vår misjon om å redefinere kvinnehelse ved å adressere en sykdom med stort umøtt behov. Dette vil gi kvinner og deres leger en ny og meningsfull behadling for å håndtere moderate til alvorlige smerter assosiert med endometriose, sier Juan Camilo Arjona Ferreira, medisinsk direktør i Myovant Sciences, i en uttalelse fra Pfizer.

Godkjenningen baserer seg på ettårs effekt- og sikkerhetsdata, inkludert 24-ukers data fra fase 3-studiene Spirit 1 og 2, som ble publisert i The Lancet, og data fra de første 28 ukene av en åpen utvidelsesstudie for kvalifiserte kvinner fra Spirit 1 eller Spirit 2-studien. Mer enn 1200 kvinner med endometriose-assosiserte smerter deltok i studiene.

Klinisk meningsfull smertereduksjon

Studiene viste at Myfembree reduserte menssmerter og ikke-menstruelle bekkensmerter, med et tap av gjennomsnittlig benmineral-tetthet på mindre enn én prosent, fra baseline til ett år med behandling.

Spirit 1 og 2 møtte begge de ko-primære endepunktene ved at 75 prosent av kvinnene i Myfembree-gruppen i begge studier oppnådde klinisk meningsfull reduksjon i dysmenoré (menstruasjon som er smertefull red.anm.), sammenlignet med 27 prosent og 30 prosent av kvinnene i placebogruppen, i uke 24.

For ikke-menstruelle bekkensmerter, demonstrerte behandlingen med Myfembree klinisk meningsfull reduksjon i smerter hos 59 prosent og 60 prosent av kvinnene, sammenlignet med 40 prosent og 43 prosent hos kvinnene som fikk placebo.

– Forpliktelse til kvinnehelse

James Rusnak, Senior Vice President og utviklingsdirektør for indremedisin og sykehus i Pfizers globale utviklingsavdeling, sier godkjenningen er en viktig milepæl.

– Dette reflekterer Pfizer og Myovants forpliktelse til kvinnehelse på områder med signifikant umøtt behov. Vi ser frem til å gjøre Myfombree tilgjengelig til kvinner med endometriose og utvide deres valgmuligheter i håndteringen av denne komplekse sykdommen, sier Rusnak i en uttalelse fra selskapet.