VET IKKE SIKKERT: – Det kan være nærliggende å tro at koronasituasjonen kan ha spilt en rolle, men det har vi per nå ingen holdepunkter for å kunne si sikkert, sier seniorrådgiver i LMI, Inge Johansen, om nedgangen i nye virkestoff med markedsføringstillatelse i Norge. Arkivfoto: Vidar Sandnes
Foto:Flere utgåtte og færre nye virkestoff med MT i Norge
I fjor fikk 47 nye virkestoffer markedsføringstillatelse i Norge, mens 51 ble avregistrert og trukket fra markedet. – Økningen i antall utgåtte virkestoff er noe høyere enn tidligere år, sier LMI-rådgiver Inge Johansen.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
1604 virkestoff var registrert med markedsføringstillatelse (MT) i Norge i fjor. Det er fire færre enn i 2019. Det viser tall fra Legemiddelindustriens (LMIs) årlige rapport Tall og fakta.
Statistikken over antall virkestoff med MT er hentet fra Legemiddelverket. Totalt var det registrert 18802 markedsføringstillatelser, to færre enn i 2019. Samtidig som statistikken viser en nedgang i markedsførte virkestoff, viser den også en økning i antall registrerte legemiddelnavn, fra 2586 i 2019 til 2616 i 2020.
Slik forklares tallforskjellen
LMI forklarer i rapporten at den store tallforskjellen kan forklares med at det utstedes MT for både ulike legemiddelformer, styrker og pakningsstørrelser, selv om disse har samme virkestoff.
«Flere legemiddelformer og styrker av ett virkestoff, produsert av ett firma, vil dermed i denne statistikken telle som ett legemiddel hvis det er markedsført under samme navn. Samme virkestoff kan imidlertid markedsføres fra ulike produsenter med ulike navn (generika)», skriver LMI.
Færre nye virkestoff, flere avregistreringer
Rapporten viser også at 2020 var det første året siden 2015 at antallet utgåtte virkestoffer (virkestoffer som er trukket fra markedet) var flere enn antallet nye virkestoffer. I fjor fikk 47 nye virkestoffer MT i Norge, mens 51 ble avregistrert og trukket fra markedet.
Hva kan så være årsaken til denne endringen fra tidligere år? Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI, skriver i en e-post til DM Pharma at de fleste nye virkestoff blir godkjent i sentral prosedyre, altså gjennom EU-systemet.
– Så denne lille reduksjonen har vi nok til felles med EU. Økningen i antall utgåtte virkestoff er noe høyere enn tidligere år. Det kan være at flere firmaer nå har mer fokus på å «rydde» i sine produktporteføljer og avregistrerer legemidler hvor det nå finnes bedre behandlingsalternativer, skriver Johansen.
Mange faktorer spiller inn
Johansen sier videre at legemiddelfirmaene jevnlig går gjennom sine porteføljer for å vurdere om de skal beholde eller ikke beholde gamle legemidler.
– Legemidlene må være lønnsomme for å ha de på det norske markedet. Samtidig er selskapene presset på pris fra både myndigheter og grossister. I tillegg øker også produksjonskostnadene, for eksempel som en følge av forfalskningsdirektivet. Disse faktorene kan være årsakene til en økning i avregistreringen av virkestoff, sier Johansen.
Vanskelig å begrunne årsak
Når det gjelder reduksjonen i antallet nye virkestoff, men Johansen det er vanskeligere å komme med en god forklaring.
– Det kan være nærliggende å tro at koronasituasjonen kan ha spilt en rolle, men det har vi per nå ingen holdepunkter for å kunne si sikkert. Men nye virkestoff godkjennes oftest gjennom sentral europeisk prosedyre, så dette er i alle fall ikke et særnorsk problem, sier han.
