Første nye lupus-medisin godkjent på over et tiår

SLE er den vanligste formen for lupus, og er ifølge Norsk Helseinformatikk en kronisk, tilbakevendende betennelsessykdom i bindevevet som kan gi symptomer fra mange organsystemer som hud, muskelskjelettapparatet, blodårer og nyrer. Omtrent 250 000 personer lever med SLE i Europa, og de fleste er kvinner som har blitt diagnostisert mellom alderne 15-45 år.

– Kjærkomment tillegg
– Det er riktig at dette er den første nye SLE-behandlingen på over et tiår, ettersom belimumab (Benlysta) kom i 2011, sier Inge-Margrete Gilboe. Hun er spesialist i revmatologi og indremedisin og revmatolog ved Aleris Frogner i Oslo. Hun er tidligere seksjonsoverlege ved revmatologisk seksjon på Rikshospitalet, og har en doktorgrad på nettopp SLE fra 2002.

Gilboe mener det er svært gledelig at det nå bli tilgjengelig et nytt behandlingsalternativ for lupuspasienter i Norge.

– Det har vært snakk om interferon-behandling ved SLE i mange år nå, og det har blitt gjort en del viktige studier de siste årene, med positive resultater. Dette er på samme måte som belilumab et legemiddel man skal bruke dersom standardbehandling ikke har ønsket effekt. Så det er en tilleggsbehandling som man ikke gi i stedet for standardbehandling, men i tillegg, sier hun, og legger til:

– Det er få lupuslegemidler på markedet, så dette er et kjærkomment tilskudd på listen. Det vil sannsynligvis være med på å skreddersy behandlingen for lupuspasienter i årene som kommer.

– Vil dette legemidlet kunne gi bedre effekt enn det som kom i 2011?

– Det er ikke så godt å si, og det tør jeg ikke uttale meg om. Men det er lov å håpe at det kanskje har en bedre effekt hos enkelt, for belilumab har kanskje ikke svart helt til forventningene, sier Gilboe.

Første nye på flere år
Ifølge en pressemelding fra AstraZeneca er anifrolumab, et såkalt «first in class» type 1 interferon reseptor-antistoff, den eneste nye medisinen på over et tiår for personer som lider av SLE. Legemidlet er også det første biologiske legemidlet som er godkjent for behandling av SLE i Europa der indikasjonen ikke er redusert til pasienter med høy grad av sykdomsaktivitet.

Reduserte behandlingsalternativer
Roand van Vollenhoven, direktør ved Amsterdam Rheumatology Center, sier i en uttalelse fra AstraZeneca at det reduserte behandlingsalternativer i Eruopa for pasienter med SLE, og at mange pasienter har dårlige utsikter.

– Anifrolumab retter seg mot Type 1 interferon-stien, som er kjent for å spille en viktig rolle i pathofysiologien til lupus. Dagens godkjenning er et viktig steg fremover i behandlingen av denne sykdommen, sier Vollenhoven.

Godkjenningen av legemidlet baserer seg på resultatene fra det kliniske utviklingsprogrammet til anifrolumab, som inkluderer fase 3-studiene TULIP og fase 2-studien MUSE. På tvers av studiene opplevde flere pasienter som ble behandlet med anifrolumab en reduksjon i helhetlig sykdomsaktivitet, på tvers av organsystemene og oppnådd og vedlikeholdt reduksjon i oral kortikosteroid (OCS), sammenlignet med placebo. Ifølge AstraZeneca er reduksjon av OCS-bruk samtidig som man reduserer sykdomsaktiviteten et viktig mål for å redusere organskader hos SLE-pasienter.

AstraZeneca fikk de globale rettighetene til Saphnelo gjennom en ekslusiv lisens- og samarbeidsavtale med Medarex Inc i 2004. Medarex sin mulighet for å markedsføre produktet sammen med AstraZeneca gikk ut i 2009, da selskapet ble kjøpt opp av Bristol Myers Squibb (BMS). AstraZeneca opplyser at de vil gi BMS royalty-utbetalinger for salg basert på geografi, på mellom 10-20 prosent (low to mid-teens).