GLADE FOR NY BEHANDLING: – Dette er en underdiagnostisert og misforstått sykdom i spiserøret som kan gjøre det ekstremt vanskelig og ukomfortabelt å spise og svelge. Før dagens kunngjøring har det ikke vært noen godkjente behandlinger spesifikt for eosinofil øsofagitt, sier Mary Jo Strobel i den amerikanske pasientorganisasjonen for eosinofile sykdommer. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Første USA-godkjente medisin mot betennelse i spiserøret
Sanofis monoklonale antistoff dupilumab (Dupixent), som fra før er godkjent som behandling av blant annet astma og atopisk eksem, blir nå første godkjente behandling av eosinofil øsofagitt i USA.
Denne artikkelen er mer enn to år gammel.
Selskapet meldte om FDA-godkjenningen i en pressemelding søndag. Eosinofil øsofagitt er en kronisk, progressiv, inflammatorisk sykdom som gir betennelse i spiserøret og hindrer spiserøret fra å fungere som det skal.
Ifølge Sanofi er dette den første godkjente indikasjonen for dupilumab i en gastrointestinal sykdom, og den fjerde godkjente indikasjonen til nå for legemidlet.
EU-søknad under evaluering
Godkjenningen gjelder dupilumab 300mg ukentlig, for behandling av pasienter med eosinofil øsofagitt som er 12 år eller eldre og som veier minst 40 kilo. Selskapet opplyser i pressemeldingen at regulatoriske søknader om indikasjonsutvidelse er under evaluering i EMA, og at søknader om regulatorisk godkjenning i ytterligere land er planlagt innen slutten av 2022.
Ventet lenge på godkjent behandling
Mary Jo Strobel, direktør for American Partnership for Eosinophilic Disorders (APFED), sier foreningen har ventet lenge på et FDA-godkjent behandlingsalternativ for eosinofil øsofagitt.
– Dette er en underdiagnostisert og misforstått sykdom i spiserøret som kan gjøre det ekstremt vanskelig og ukomfortabelt å spise og svelge. Før dagens kunngjøring har det ikke vært noen godkjente behandlinger spesifikt for eosinofil øsofagitt. Dette har resultert i at mange mennesker har hatt behov for å vedlikeholde en streng diett og leve i konstant frykt for å sette mat fast i halsen. Vi ønsker velkomne terapeutiske valgmuligheter som kan gi svært tiltrengt lettelse for disse pasientene, sier Strobel i en uttalelse fra Sanofi.
– En milepæl for pasienter og omsorgsgivere
FDA-godkjenningen baserer seg på data fra en todelt, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie.
– Vårt kliniske fase 3-program viste at Dupixent ukentlig forbedret pasientenes evne til å svelge og reduserte inflammasjon i spiserøret. Dette undertreker rollen som type 2 inflammasjon spiller i denne komplekse sykdommen. Denne FDA-godkjenningen er en milepæl for pasienter og deres omsorgsgivere, som nå har et nytt valg for behandling av denne ødeleggende sykdommen, sier John Reed, global direktør for forskning og utvikling i Sanofi.
