FULL GDOKJENNING: Godkjenningen av legemidlet baserer seg på de to fase 3-studiene ACTT-2 og COV-BARRIER. Baricitinib har vært tilgjengelig for voksne pasienter i USA siden november 2020, men kun gjennom nødgodkjenning (Emergency Use Authorization, EUA). Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Full USA-godkjenning for JAK-hemmer mot covid-19
Baricitinib (Olumiant) er den første og eneste JAK-hemmeren som er FDA-godkjent som behandling av covid-19 i visse sykehusinnlagte voksne som krever ulike grader av oksygenbehandling.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Godkjenningen gjelder sykehusinnlagte voksne pasienter som trenger oksygenbehanding, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk respirator, eller ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO). Den anbefalte doseringen er på 4mg én gang daglig i 14 dager, eller frem til utskrivning fra sykehuset.
Hastebehov for flere. valg
Hovedutprøver for Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2)-studien, professor Andre Kalil ved universitetssykehuset i Nebraska, sier i en uttalelse at covid-19 fortsatt får mange folk sykehusinnlagt, mer enn to år inn i pandemien, og at det er en stor byrde for helsevesenet.
– Jeg er takknemlig for at vi har Olumiant som et behandlingsalternativ for de som krever forskjellige grader av respiratorisk støtte, fra ekstra oksygenbehandling til mekanisk respirasjon eller ECMO, sier Kalil, og fortsetter:
– Det er lovende at FDA nå har gitt full godkjenning til Olumiant for behandlingen av disse pasientene, basert på resultatene fra de strenge, placebokontrollerte, dobbeltblindede, randomiserte studiene. Selv om det er terapier som er tilgjengelige, er det fortsatt et hastebehov for flere valg for å forbedre utfallene for pasienter som er sykehusinnlagte med covid-19, sier han.
Fra nødgodkjenning til full godkjenning
Godkjenningen av legemidlet baserer seg på de to fase 3-studiene ACTT-2 og COV-BARRIER. Baricitinib har vært tilgjengelig for pasienter i USA siden november 2020, men kun gjennom nødgodkjenning (Emergency Use Authorization, EUA). En EUA vil fortsatt gjelde for sykehusinnlagte pediatripasienter mellom 2-18 år som krever ulike gra der av okysgenbehandling.
– Omtrent én million mennesker med covid-19 har blitt behandlet med baricitinib i omtrent 15 land globalt. Dagens godkjenning reflekterer vår tro på Olumiantss rolle i behandlingen av disse sykehusinnlagte pasientene, og Lillys utrettelige innsats for å støtte det medisinske miljøet og pasienter i den pågående kampen mot covid-19.
