Går mot ny orphan drug-godkjenning for Betalutin

Den positive uttalelsen er gitt etter selskapets søknad om orphan drug-designasjon for 177Lu lilotumab satetrexan (Betalutin) som behandling av marginalsonelymfom

Orphan drug-designasjon kan gis til legemidler som utvikles som nye behandlinger av livstruende eller kronisk lammende sykdommer som er sjeldne. For å kunne kvalifiseres som orphan drug-legemiddel må sykdommen legemidlet er indikert mot ramme færre enn fem av 10 000 personer i EU.

Kan få sin andre orphan drug-godkjenning
Det er forventet at Europakommisjonen på bakgrunn av den positive uttalelsen fra EMA vil godkjenne søknaden innen kort tid. Dersom Nordic Nanovector får søknaden godkjent, vil det bli Betalutins andre godkjenning som orphan drug, ettersom Betalutin i 2014 fikk designasjonen som behandling av follikulært lymfom.

Gode studieresultater
Marginalsonelymfom (MSL) er en form for saktevoksende B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), og omtrent 80 prosent av pasienter med NHL har denne formen av sykdommen. I fase 1/2a-studien Lymrit 37-01 viste Betalutin 78 prosent helhetlig responsrate og 44 prosent komplett respons i MSL-gruppen. Dette var den høyeste responsraten blant alle subpopulasjonene i studien. Pasientene i studien, som hadde avansert sykdom og vært gjennom flere ulike behandlinger tidligere, fikk én engangsbehandling med Betalutin.

– Nye terapeutiske valgmuligheter
Lars Nieba, interim administrerende direktør i Nordic Nanovector, sier i en uttalelse fra selskapet at de er svært fornøyde med den positive uttalelsen om orphan drug-designasjon i EU for Betalutin i MSL.

– Det er et klart behov for nye terapeutiske valgmuligheter for MSL-pasienter som ikke lenger responderer på anti-CD20-immunterapi (rituximab), som er den nåværende ryggraden i behandlingen av første- og andrelinjepasienter. Vi ser frem til å motta den endelige beslutningen fra Europakommisjonen i løpet av de nærmeste ukene, sier han.