GSK klagde inn diklofenak-vedtak til HOD

7. januar i år vedtok Legemiddelverket (SLV) at diklofenak kapsler og tabletter, som har vært reseptfritt i apotek siden 2001, vil bli reseptpliktige fra 6. juli. Bakgrunnen for vedtaket var ifølge SLV en dansk studie fra 2018, som viser at også lave doser og kortvarig bruk av diklofenak er knyttet til økt risiko for hjerte- og karhendelser.

– Litt i overkant å gjøre diklofenak reseptpliktig
I Norge markedsføres diklofenak-produkter av legemiddelselskapet GSK under navnet Voltarol. Vedtaket har skapt reaksjoner, og bransjeorganisasjonen Legemiddelindustrien (LMI) uttalte til DM Pharma i februar at de er enige i innføring av restriksjoner, men at ordningen «reseptfritt med veiledning» burde forsøkes først.

– Dette preparatet har vært reseptfritt i veldig mange år, og vi mener prinsipielt sett at det er litt i overkant å gjøre diklofenak reseptpliktig når man har andre virkemidler å prøve ut. For tre-fire år siden hadde man ikke en slik mulighet, men det har man nå. GSK er også positive til denne ordningen, og forutsatt at de kan lage en informasjonspakke for dette produktet, tror vi det ville være en god mulighet, sa Erling Ulltveit, seniorrådgiver i LMI, i februar.

– Må kjennes ugyldig og oppheves
Nå viser dokumenter DM Pharma har fått innsyn i at GSK gjennom Advokatfirmaet Grette også påklaget vedtaket til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) gjennom SLV i slutten av januar.

«GSKCH (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare red.anm.) anfører at SLV mangler rettslig grunnlag og rettslig rettferdiggjøring for å endre klassifiseringen av Produktene. GSKCH anfører derfor at det Påklagede Vedtaket må kjennes ugyldig og oppheves. Alternativt at det Påklagede Vedtaket oppheves og erstattes med et nytt vedtak om å innføre tiltak "Reseptfri Med Veiledning" ("RMV")», skriver advokatfirmaet i klagebrevet.

SLV: Ikke tilstrekkelig med veiledning i apotek
GSK viser også til at SLV ikke har besvart selskapets anmodning om et møte i sakens anledning for å diskutere muligheten for «reseptfritt med veiledning. Ulrike Jüse, seniorrådgiver i SLV, uttalte til DM Pharma i februar at peroral diklofenak var et preparat SLV vurderte om skulle leveres ut reseptfritt med veiledning.

– I det tilfellet valgte man heller å trekke tilbake unntak fra reseptplikt som produktene har hatt i flere år. Vurderingen gikk på at veiledning i apotek ikke ville kunne gi den effekten man ønsket, sa Jüse.

– Fundamental feilaktig forståelse
GSK viser gjennom sitt advokatfirma til at SLV i sitt vedtak anfører at spørsmålet om å innføre en reseptplikt er et «nasjonalt anliggende».

«Uttalelsen er grunnleggende uriktig og formidler en fundamental feilaktig forståelse av gjeldende regelverk; nasjonale myndigheter må følge de rettslige rammene av EØS-avtalen – og ved avgjørelsen i den enkelte sak vil man kunne anvende relevant faktum fra nasjonale markeder – men nasjonale helsemyndigheter kan ikke innføre reseptplikt utenfor den rettslige rammen som følger av Direktivet», skriver de.