GSK/VIR-antistoff mot covid-19 fikk positiv vitenskapelig EMA-uttalelse

Det melder GSK i en pressemelding fredag. Uttalelsen baserer seg på EMAs komité for humanmedisins (CHMP) gjennomgang av tilgjengelige data på sotrovimab (tidligere kjent som VIR-7831) som tidlig behandling av covid-19.

Den positive vitenskapelige uttalelsen gjelder for sotrovimab som behandling av voksne og ungdommer (Over 12 år og med kroppsvekt på minst 40 kilo) som har covid-19. Pasientene i denne gruppen krever ikke respirator-behandling, og har høy risiko for å få alvorlig covid-19.

– Kritisk viktig del av den store løsningen
– Covid-19-pandemien fortsetter, og viruset skaper nye og bekymringsverdige varianter, inkludert de vi nylig har sett i India. Derfor er nye terapier som kan bremse sykdomsprogresjonen for pasienter som har høy risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner en høy prioritet. Monoklonale antistoffbehandlinger er en kritisk viktig del av den store løsningen på covid-19, spesielt ettersom mindre enn 40 prosent av voksne på tvers av EU-statene har fått minst én vaksinedose. Vi er glade for denne positiive vitenskapelige uttalelsen fra EMA, ettersom det forhåpentligvis bringer oss nærmere å kunne gjøre sotrovimab tilgjengelig for pasienter i hele Europa, sier Christopher Corsico, utviklingsdirektør i GSK, i en uttalelse fra selskapet.

Gode interimresultater fra fase 3
CHMP kom med sin uttalelse etter å blant annet ha vurdert data fra en interimanalyse av effekt- og sikkerhetsdata fra fase 3-studien COMET-ICE. Effekt-resultater fra interimanalysen, som baserer seg på data fra 583 randomiserte pasienter, har vist 85 prosent reduksjon i sykehusinnleggelse eller død hos pasienter som fikk sotrovimab, sammenlignet med de pasientene som fikk placebo. Dette var primærendepunktet for studien.

George Scangos, administrerende direktør i Vir Biotechnology, sier i en uttalelse at den positive vitenskapelige uttalelsen er gode nyheter for pasienter i hele Europa.

– Dette gjør at EU-stater nå lettere kan gi midlertidige godkjennelser for bruken av sotrovimab. Basert på våre nyligste in vitro-data, fortsetter sotrovimab å kjempe mot covid-19 mens den utvikler seg, og har behold aktiviteten mot alle sirkulerende varianter av bekymring. Vi ser frem til å fortsette å jobbe sammen med regulatoriske myndigheter verden rundt for å gjøre sotrovimab tilgjengelig for flere pasienter, og hjelpe til med å få en slutt på denne pandemien, sier Scangos.