MULIGE BIVRKNINGER: I sitt mars-møte ble medlemmene i EMAs sikkerhetskomité (PRAC) enige om å anebfale å ta inn advarsler om nye, mulige bivirkninger fra flere ulike covid-19-vaksiner. Illustrasjonsbilde: Getty Images

Foto:

Har funnet flere mulige bivirkninger etter covid-19-vaksineringer

EMAs sikkerhetskomité anbefaler advarsler om en ny dermatologisk tilstand og oppblussing av et sjeldent lekkasjesyndrom som mulige bivirkninger av to ulike covid-19-vaksiner.

Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.

EMAS sikkerhetskomité, Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC), anbefalte nylig etter sitt mars-møte at småkar-vaskulitt med kutane manifestasjoner bør legges til under produktinformasjonen til Janssens covid-19-vaksine som en mulig bivirkning av usikker frekvens. Det skriver EMA på sine nettsider.

Småkar-vaskulitt kan forårsakes av både virale og bakterielle infeksjoner, i tillegg til medisiner og vaksiner. Generelt sett vil manifestasjoner av sykdommen bli borte over tid med riktig støttebehandling.

Sikkerhetskomiteen skal ha evaluert total 21 tilfeller som har blitt innrapportert globalt, i sammenheng med den siste oversiktsrapporten om sikkerhetshendelser. Omtrent 42,5 millioner doser av vaksinen hadde blitt satt per 31. desember 2021.

Ekstremt sjelden og alvorlig
Janssens vaksine er ikke den eneste covid-19-vaksinen det har blitt oppdaget mulige bivirkninger for. PRAC anbefaler også at det legges inn en advarsel om oppblussing av kapillært lekkasjesyndrom (CLS) for covid-19-vaksinen Spikevax fra Moderna.

CLS er ifølge EMA en ekstremt sjelden og alvorlig tilstand som forårsaker væskelekkasje fra små blodkar (kapillærer), som resulterer i hurtig hevelse av armer og ben, hurtig vektøkning, svimmelhetsfølelse, tykning av blodet, lave blodnivåer av det viktige blodproteinet albumin, og lavt blodtrykk. CLS kan ofte relateres til virale infeksjoner, noen typer blodkreft, inflammatoriske sykdommer og noen behandlinger.

PRAC evaluerte alle tilgjengelige data, i tillegg til alle tilfeller av CLS som har blitt rapportert inni den europeiske bivirkningsdatabasen Eudravigilance, etter administrering av mRNA-vaksinene Spikevax (Moderna) og Comirnaty (Pfizer). Komiteen konkluderte under møtet med at det var utilstrekkelige bevis for å etablere en kasuell assosiering mellom de to vaksinene og oppstarten av nye tilfeller av CLS.

Advarsel for Spikevax, ikke Comirnaty
Allikevel anbefalte PRAC å inkludere en advarsel i produktinformasjonen til Spikevax. Begrunnelsen var å heve bevisstheten blant helsepersonell og pasienter rundt potensialet for oppblussing. Komiteen anbefalte dette advarselet for noen tilfeller av oppblussing av CLS pekte mot en assosiering med Spikevax, mens man ikke kunne komme til samme konklusjon. I tilfellene med vaskinasjon med Comirnaty.

Totalt ble 55 rapporterte tilfeller av CLS evaluert. 11 var fra personer vaksinert med Spikevax, og 44 var fra vaksinering med Comirnaty. Ved tidspunktet for evaluering var det blitt satt 559 millioner doser av Spikevax og to milliarder doser av Comirnaty.

Powered by Labrador CMS