Israelsk biotekselskap satser på Covid-19-kandidat

Studien skal evaluere effekten av opaganib i pasienter som er hospitalisert med alvorlig SARS-CoV2-infeksjon og lungebetennelse.

Utviklet for en rekke indikasjoner
Opaganib er en first-in-class, oral, selektiv sphingose kinase-2-hemmer (SK2-hemmer) med anti-cancer, anti-inflammatorisk og anti-viral aktivitet, og som har vært under utvikling mot en rekke onkologiske, inflammatoriske og gastrointestinale indikasjoner. Legemidlet var i utgangspunktet utviklet av det amerikanske selskapet Apogee Biotechnology Corp, og har vært gjennom en rekke prekliniske studier og én klinisk fase 1-studie med kreftpasienter med avanserte solide tumorer. Opaganib har også fått orphan drug-designasjon fra amerikanske FDA som behandling av kolangiokarsinom (gallegangskreft).

Data fra interimanalyse
Etter planen skal 270 pasienter med alvorlig Covid-19-relatert lungebetennelse rekrutteres til den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallell-arm, placebokontrollerte fase 2/3-studien. Studiedeltakerne vil bli randomisert i grupper som enten mottar opaganib eller placebo, ved siden av dagens standardbehandling.

Primærendepunktet for studien er andelen pasienter som har behov for intubasjon og respirator 14 dager etter behandling. Ifølge selskapet vil det gjennomføres en ublindet interimanalyse etter at omtrent 100 av studiedeltakerne har blitt evaluert opp mot studiens primærendepunkt. Studien skal dersom godkjent gjennomføres ved flere studiesteder i Russland og andre land i og utenfor Europa.

Kjører studie i USA parallelt
Parallelt med den nevnte fase 2/3-studien rekrutterer RedHil Biopharma for tiden pasienter til en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2a-studie med opaganib i USA. Det er planlagt å rekruttere 40 pasienter med alvorlig Covid-19-relatert lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse og respiratorbehandling. Ifølge selskapet er studien ikke av en størrelse som vil gi statistisk signifikante data.

– Vi jobber nå tett med myndigheter verden over for å gi flere pasienter tilgang til opganib gjennom kliniske studier og compassionate use-programmer. Vi evaluerer også muligheter for offentlig finansiering av vårt Covid-19-utviklingsprogram for å adressere hastebehovet for effektive terapier, sier Gilead Raday, driftsdirektør i RedHill, i en uttalelse fra selskapet.