Kreftmedisin fra AstraZeneca får viktig status i USA

Den såkalte «Breakthrough Therapy Designation»-statusen fra amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) skal sørge for akselerert utvikling og regulatorisk evaluering av potensielle nye medisiner som utvikles for å behandle alvorlige sykdommer, og som adresserer et signifikant umøtt medisinsk behov.

Designasjonen for legemidlet, som utvikles av AstraZeneca og Daiichi Sankyo, gjelder for behandling av voksne pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk HER2-lav brystkreft. Pasientene har fått en tidligere systemisk terapi i den metastatiske settingen eller fått tilbakevendende sykdom under eller innen seks måneder etter fullførelsen av aduvant kjemoterapi-behandling.

– Viktig fremskritt 
Susan Galbraith, direktør for onkologisk forskning og utvikling i AstraZeneca, sier nyhetene om USA-statusen er en signifikant validering av potensialet selskapet ser for den historiske DESTINY-Breast04-studien.

– Målet med studien er å muliggjøre et paradigmeskifte for hvordan brystkreft klassifiseres, ved å målrette oss mot det fulle spekteret av HER2-uttrykk. Enhertu fortsetter å vise transformativt potensial, og denne milepælen representerer et viktig fremskritt for pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft, og som har hastebehov for nye behandlingsmuligheter og bedre utfall, sier Galbraith i en uttalelse fra AstraZeneca.  

Selskapet skriver i en pressemelding at HER2-testing brukes regelmessig for å bestemme passende behandlingsalternativer for pasienter med metastatisk brystkreft.

«Målretting mot den lavere delen av uttrykk i HER2-spekteret kan tilby en annen tilnærming til å forsinke sykdomsprogresjonen og utvide overlevelsen for pasienter med metastatisk brystkreft», skriver AstraZeneca.

– Kan forandre det diagnostiske og behandlingsmessige paradigmet
Per i dag er kjemoterapi det eneste behandlingsalternativet for pasienter med HR-positive tumorer etter progresjon på endokrinterapi (hormonterapi). Få målrettede alternativer er tilgjengelige for de som er HR-negative.

– Historisk sett har kun pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft hatt fordeler av behandling med HER2-målrettet terapi. DESTINY-Breast04, der Enhertu viste klinisk meningsfull overlevelsesfordel i pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft, er den første studien som demonstrerer at utvalg av pasienter for behandling basert på lav utrykk av HER2 potensielt kan forandre det diagnostiske og behandlingsmessige paradigmet for disse pasientene, sier Ken Takeshita, global sjef for forskning og utvikling i Daiichi Sankyo.