LOVENDE: – Disse fase 3-dataene støtter dupilumabs potensiale for å redusere skade på spiserøret, som delvis skyldes underliggende type 2-inflammasjon, og viste histologisk sykdomsremisjon og tegn på vektøkning for barn som fikk høyere doser av Dupixent, sier Mirna Chehade, lege ved Mount Sinai Center for Eosinophilic Disorders. Illustrasjonsbilde: Getty Images

Foto:

«Late-breaking» data på dupilumab mot spiserørssykdom hos barn

Fase 3-data presentert på UEG Week 2022 viser signifikant histologisk remisjon blant barn fra ett til elleve år med den kroniske betennelsessykdommen eosinofil øsofagitt.

Publisert

Det er Sanofi som står bak dupilumab (Dupixent), et humant monoklonalt antisstoff som hemmer signalveiene til proteinene til interleukin-4 (IL-4) og interleukin-3 (Il-3). Legemidlet er godkjent innenfor en rekke indikasjoner i flere land, blant annet for pasienter med atopisk dermatitt, astma og andre sjeldnere inflammatoriske sykdommer.

Stor andel fikk sykdomsremisjon

Dataene fra studien viser at 68 prosent av barna som sto på høyere doser av dupilumab oppnådde såkalt histologisk sykdomsremisjon i uke 16. Dette er den første og eneste fase 3-studien som viser positive resultater i denne pasientpopulasjonen. Per dags dato finnes det ingen godkjente behandlinger for barn under 12 år som har eosinofil øsofagitt. I mai i år ble dupilumab godkjent som behandling av pasienter som er 12 år eller eldre, og som veier minst 40 kilo.

Tegn på vektøkning

Mirna Chehade, lege ved Mount Sinai Center for Eosinophilic Disorders, sier i en uttalelse fra Sanofi at eosinofil øsofagitt påvirker barns fundamentale evne til å spise, og at dette er spesielt kritisk i tidlig barndom, når sunn vektøkning er viktig for langsiktig helse og utvikling.

– Disse fase 3-dataene støtter dupilumabs potensiale for å redusere skade på spiserøret, som delvis skyldes underliggende type 2-inflammasjon, og viste histologisk sykdomsremisjon og tegn på vektøkning for barn som fikk høyere doser av Dupixent, sier Chehade.

Over halvparten på lav dose

Pasientene som i den randomiserte, placebokontrollerte fase 3-studien ble behandlet med dupilumab oppnådde signifikante forbedringer på det primære effektmålet for høyere og lavere doseringsgrupper i uke 16. 68 prosent av de på høyere dose, og 58 prosent av de på lavere dose, oppnådde pimærendemålet om signifikant histologisk sykdomsremisjon, sammenlignet med tre prosent i placebo-gruppen.

Dataene fra studien skal etter planen sendes inn til regulatoriske myndigheter snart, med amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) først ut i 2023.