LOVENDE: – Dette er den første senfase-studien på Alzheimers sykdom som møter primærendepunktet ved primæranalysen. Donenemab har potensialet til å bli en viktig behandling av Alzheimers sykdom, sier Daniel Skovronsky, medisinsk direktør i Eli Lilly globalt. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Lillys Alzheimer-kandidat bremset sykdomsprogresjon i fase 2-studie
Det utprøvende legemidlet donanemab møtte studiens primærendepunkt ved å vise til signifikant bremsing av pasientenes sykdomsprogresjon på «integrated Alzheimers Disease Rating Scale» (iADRS).
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Det viser resultater fra fase 2-studien TRAILBLAZER-ALZ, som ble presentert av legemiddelselskapet Eli Lilly under den virtuelle konferansen Conference on Alzheimer´s & Parkinson Diseases 2021 (AD/PD 2021). Resultatene ble samtidig publisert i New England Journal of Medicine.
Data fra sekundæranalyser viste også at donanemab, et monoklonalt antistoff, viste konsistent nedbremsing av kognitiv og funksjonell svikt. Dette varierte fra 20-40 prosent på alle studiens sekundærendepunkter.
– Potensialet til å bli en viktig behandling
– Vi har tiltro til resultatene fra TRAILBLAZER-ALZ-studien. Dette er den første senfase-studien på Alzheimers sykdom som møter primærendepunktet ved primæranalysen. Donenemab har potensialet til å bli en viktig behandling av Alzheimers sykdom. Vi var glade for at vi ikke bare så nedbremsing av kognitiv og funksjonell svikt, men også betydelig klarering av amyloid-plakk og nedbremsing av spredningen av tau-patologi. Sammensetningen av kliniske og biomarkør-resultater indikerer potensialet for langtids sykdomsmodifikasjon. Vi er svært takknemlige for pasientene, helsepersonell, pårørende og studiepersonell som deltok i denne milepælsstudien, sier Daniel Skovronsky, medisinsk direktør i Eli Lilly globalt og direktør for Lilly Research Laboratories, i en uttalelse fra selskapet.
Statistisk signfikante data
Selskapet trekker i en pressemelding spesifikt frem uke 76 i studien. Sammenlignet med baseline (studieoppstart), bremset behandling med donanemab denne uken sykdomsprogresjon med 32 prosent, sammenlignet med placebo. Dette var statistisk signifikant. Samtidig ble det rapportert om signifikant bremsing av sykdomsprogresjon basert på iADRS-skalaen allerede etter ni måneder (36 uker).
I tillegg oppnådde 40 prosent av studiedeltakerne som ble behandlet med donanemab negative amyloid-nivåer så tidlig som seks måneder etter behandlingsoppstart. 68 prosent oppnådde dette målet etter 18 måneder. Det monoklonale antistoffet er designet for å binde seg til en spesifikk for post-translasjonell modifisert A-beta, N-terminal pyroglutamat, og dermed sikre rask og komplett klarering av amyloid-plakk.
