LMI ber SLV revurdere reseptplikt på diklofenak

Det skriver LMI i et brev til Legemiddelverket (SLV) datert 29. januar i år, som DM Pharma har fått innsyn i.

Mister fritak fra reseptplikt
14. januar vedtok SLV at alle reseptfrie pakninger av diklofenak tabletter og kapsler fra 6. juli 2020 vil bli gjort reseptpliktige. Vedtaket omfatter Voltarol 12,5 og 25 mg tabletter og kapsler, som markedsføres av legemiddelselskapet GSK.

Bakgrunnen for vedtaket er ifølge SLV en studie fra 2018 som viser at også lave doser og kortvarig bruk av diklofenak er knyttet til økt risiko for alvorlige hjerte- og karhendelser. Produkter med diklofenak til bruk på huden vil fortsatt selges reseptfritt da lite opptas i kroppen ved påføring på huden.

Ber om dialog med leverandør
LMI skriver i sitt brev at de er enige i innføring av restriksjoner på salget av diklofenak. Imidlertid oppfordrer de SLV til å revurdere vedtaket om reseptplikt, og ber legemiddelmyndigheten i stedet gå i dialog med leverandøren for å se om det er mulig å få til en ordning med reseptfri medisin med veiledning.

«Dersom alt salg blir reseptbelagt, vil det etter vår mening føre til en unødvendig belastning hos allmennlegene. Sikkerhetsaspektet for dette legemidlet mener LMI fint kan håndteres i apotek gjennom denne nye ordningen. Det er i alle fall verdt et forsøk før man går til det skritt å reseptbelegge legemidlet».

Vil ikke gi ønsket effekt
Ulrike Jüse, seniorrådgiver i SLV, uttalte til DM Pharma onsdag at peroral diklofenak var et preparat SLV vurderte om skulle leveres ut reseptfritt med veiledning.

– I det tilfellet valgte man heller å trekke tilbake unntak fra reseptplikt som produktene har hatt i flere år. Vurderingen gikk på at veiledning i apotek ikke ville kunne gi den effekten man ønsket, sa Jüse.

– Stoler dere ikke på at SLV har tatt riktig avgjørelse?

– Vi kan ikke se at SLV har kommunisert noe om vurderinger rundt ordningen med reseptfritt med veiledning i forbindelse med vedtaket. Det vi nå ber om er at de tar en fornyet vurdering sammen med det aktuelle firmaet for å se på om det er mulig eller ikke. Det mener vi er forsøket verdt. Ifølge GSK har de heller ikke vært i dialog med SLV før vedtaket ble gjort. Vi er usikre på hvor gode vurderinger som er gjort for ordningen, sier Ulltveit.

Peker på andre muligheter
Han peker på at reseptfri medisin med veiledning har to formål.

– Det ene er å senke terskelen for at reseptbelagte legemidler kan bli reseptfrie ved å gjøre dem reseptfrie med veiledning. Det andre formålet er at man ved spesielle sikkerhetsrisikoer knyttet til allerede reseptfrie legemidler, kan ta et legemiddel ut av selvvalget og gjennom ordningen få restriksjon på salget uten å gå hele veien tilbake til å reseptbelegge det.

– Litt i overkant
Ulltveit mener derfor det er rart at SLV «backswitcher» og gjør diklofenak tabletter og kapsler reseptpliktig uten å ha prøvd det ut som reseptfritt med veiledning.

– Dette preparatet har vært reseptfritt i veldig mange år, og vi mener prinsipielt sett at det er litt i overkant å gjøre diklofenak reseptpliktig når man har andre virkemidler å prøve ut. For tre-fire år siden hadde man ikke en slik mulighet, men det har man nå. GSK er også positive til denne ordningen, og forutsatt at de kan lage en informasjonspakke for dette produktet, tror vi det ville være en god mulighet.

Seniorrådgiveren mener det er viktig at reseptfritt med veiledning ikke bare skal være en Viagra-ordning.

– Noe av formålet med ordningen har vært å senke terskelen for å kunne selge flere legemidler reseptfritt. Vi tror det er flere legemidler der ute som vil passe inn i ordningen.