LMI om kliniske studier i Norge: – Bekymret for foreslått nettverksmodell

– Det vi dessverre ser er at våre innspill rundt valg av modell har ikke blitt hensyntatt, sier seniorrådgiver for forskning og utvikling i LMI, Hege Edvardsen til DM Pharma.

De regionale helseforetakene fikk i oppdrag av Helse- omsorgsdepartementet å utrede hvordan nasjonal infrastruktur kan kobles tettere til næringslivet gjennom en partnerskapsmodell. I oppdragsdokumentet fra 2019 står det:

«De regionale helseforetakene skal, under ledelse av Helse Midt-Norge RHF, i samarbeid med næringslivet utrede hvordan nasjonal infrastruktur for «en vei inn» for kliniske studier NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network) kan kobles tettere til næringslivet gjennom en partnerskapsmodell, jf. det danske NEXT-partnerskapet.»

Edvardsen sier de applauderer hvordan NorCRIN og Helse Midt-Norge inkluderte bredden av interessenter og sier de opplevde en åpen og god dialog fra alle parter. Men er skuffet over at deres innspill om valg av modell ikke har blitt hensyntatt.

– Vi har vært tydelige på at vi mener en juridisk modell med tydelig mandat på linje med det de har gjort i Danmark ville hatt større sannsynlighet for å gi et viktig bidrag til kliniske studier og Norges vertskapsattraktivitet. Dessverre lander de på en nettverksbasert modell som vi frykter ikke vil ha like stor påvirkningskraft og forankring inn mot sykehus og det kliniske miljøet. Når det først nå satses friske midler inn for å få opprette nasjonal struktur og en partnerskapsmodell er det synd at vi ikke får til denne siste biten.

Tre modeller

I dokumentet «Nasjonal infrastruktur for kliniske studier – tettere kopling til næringslivet gjennom en partnerskapsmodell», oversendt HOD, beskriver arbeidsgruppen at de ønsker en snarlig innfasing av en norsk partnerskapsmodell. Men at det ikke er lyktes å komme til enighet om en anbefalt modell.

I dokumentet står det at Helse Midt-Norge RHF har tolket oppdraget slik:

«De regionale helseforetakene skal i samarbeid med næringslivet utrede hvordan man kan etablere en nasjonal infrastruktur «en vei inn for kliniske studier», jf. det danske NEXT-partnerskapet ved at NorCRIN kobles tettere til næringslivet gjennom en partnerskapsmodell. NorCRIN er derfor en sentral aktør i utredningsarbeidet. Oppdraget ledes av Helse Midt-Norge RHF.»

Det er beskrevet tre alternative modeller i utredningen:

1. Nettverksmodell basert på eksisterende strukturer

2. Juridisk modell med begrenset mandat

3. Juridisk modell med utvidet mandat

Helseforetakene ønsker en nettverksmodell som har en tett kopling til og videreutvikler NorCRIN. Industrien ønsker etablering av en partnerskapsmodell som egen juridisk enhet.

Det beskrives i utredningen at referansegruppen, fagdirektører i styringsgruppen gjennom innspill ikke ønsker en modell som er går på tvers av styringsstrukturen i spesialisthelsetjenesten. Det pekes på forskjeller mellom Norge og Danmark som gjør at det ikke er hensiktsmessig å kopiere den danske partnerskapsmodellen. Forskjellene det pekes på er en sterk tilstedeværelse av legemiddelindustri i Danmark, geografiske forskjeller, og at det allerede er en eksisterende infrastruktur i Norge.

Veien videre

Det foreslås at det i det videre arbeidet tas utgangspunkt i nettverksmodellen. At NorTrials integreres i NorCRIN, og at det opprettes en egen styringsgruppe med representanter fra industri, clustre og enheter med ansvar for industrisamarbeid og oppdragsforskning. I beskrivelsen for mulig videre arbeid beskrives det at NorCRIN gis mandat til å utarbeide forslag til organisering, ledelse og finansiering av en partnerskapsmodell. At det etableres en styringsgruppe med ansvar for å følge opp partnerskapsmodellen.

Det står også at som en del av implementeringen av en norsk partnerskapsmodell, bør ansvaret NorCRIN-partnere har for å sikre involvering og kompetanseoverføring til øvrige helseforetak i egen region, tydeliggjøres.

Det foreslås at følgende inviteres med inn i en styringsgruppe sammen med NorCRIN: LMI, med-tek-området, biomedisinske klynger, enheter med ansvar for industrisamarbeid og oppdragsforskning i helseforetakene, helseforetak og institusjoner som ikke er med i NorCRIN, men som har kommet langt i å tilrettelegge for industrisamarbeid, brukerorganisasjoner og tillitsvalgte.

– Ikke tatt på alvor

– Hvorfor tror du det er blitt slik Edvardsen?

– Kulturbygging og forankring av studier er behov som er anerkjent av alle parter som jobber med kliniske studier i Norge og det kan være et resultat av at industrien ikke har blitt tatt helt på alvor med de tilbakemeldingene vi har gitt her – samtidig så anerkjenner de i sin innsendte rapport at de skjønner at dette ikke er det vi har bedt om og at den modellen de foreslår ikke nødvendigvis oppfattes som forskjellig fra det som NorCrin har representert.

– Helseforetaksmodellen er svært førende og et av de viktigste argumentene mot en juridisk modell fra RHF-ene sin side er at det er vanskelig å få en struktur som skal integreres i eller til og med konkurrerer med de eksisterende styringslinjene.  Vi ser også at verdien som industrifinansierte kliniske studier gir i forhold til økonomiske overføringer i forbindelse med utført arbeid, legemidler som tilgjengeliggjøres uten kostnader og kompetanseheving og samarbeid, nok ikke fullt ut blir anerkjent.

– Ikke konkurransefremmende

– Er forslaget konkurransehemmende?

– Kanskje mer enn at det er konkurransehemmende opplever vi den foreslåtte modellen som ikke konkurransefremmende på linje med det NEXT/TrialNation har vært for Danmark. En nasjonal struktur med tydelig mandat til å legge til rette for, og følge opp kliniske studier ville vært med på å gi Norge et lite fortrinn i den globale konkurransen det er å trekke til oss kliniske studier, sier Edvardsen.

– Hva ønsker industrien, hva bør gjøres nå og hvorfor?

– Optimalt hadde vi sett at det ble valgt en modell som hadde et tydeligere mandat, som var forankret juridisk inn mot helseforetakene og som sådan gav større muligheter for NorTrials til å følge opp leveranser, motivere for deltakelse og bidra inn på de ulike avdelingene som blir med som sentre i kliniske studier. Når den foreslåtte modellen ikke vil kunne levere på dette er det derfor viktig for oss at det er lages en konkret strategi og plan for hvordan dette håndteres på RHF og HF nivå på en måte som gjør at studiene følges bedre opp – her ønsker vi å bidra med våre innspill da det tross alt er vi som ser hvor skoen trykker.

– Sterkere sammen

Edvardsen sier Norge er i startblokken for en satsing vi aldri før har sett for kliniske studier.

– Det kommer en mye etterlengtet handlingsplan for kliniske studier som kommer rundt nyttår, i tillegg ser vi at den satsningen på persontilpasset medisin har fått et nytt momentum noe som er sentralt i å tiltrekke oss studier innen onkologi. Vi har store forventninger til den og NorTrials må selvfølgelig ses i sammenheng med alt som skjer på området nå.

Edvardsen mener at det må samarbeides for å kunne få ut potensialet i alle initiativ.

– Vi må jobbe sammen for å bygge en sterkere kultur for samhandling, forståelse for viktigheten industrifinansierte studier har for Norge, og hvordan dette er en svært kompetitiv arena. Industrien har jobbet lenge for å posisjonere Norge globalt, men det har vært utfordrende de senere år. Med satsningene som kommer nå er vi positive til at vi vil få flere muligheter. Vi har mange dyktige fag- og kliniske miljø som allerede gjør en fremragende jobb. Nå må vi bare få opp flere- samtidig som vi bygger videre på og med de som er i front.

– Covid-19 har virkelig vist oss hva vi kan få til gjennom samarbeid og at vi er sterkere sammen enn hver for oss.