Lovende data for kombibehandling av myelomatose

– Dette er jo den høyeste progresjonsfrie overlevelsen vi har sett i denne populasjonen til nå, det vil si i pasienter som har sitt første til tredjetilbakefall, der de fleste tidligere har fått imid-behandling. Så dette er gode data, sier Fredrik Schesvold, hematolog og leder av Oslo Myelomatosesenter, til DM Pharma. 

– Hva vil disse resultatene kunne ha å si for norske pasienter?

– Det er ikke så godt å si, ettersom denne kombinasjonsbehandlingen må godkjennes av Beslutningsforum først. Men dataene er så bra at jeg håper den blir godkjent. 

Schesvold påpeker at preparatet allerede markedsføres i Norge og er godkjent av Legemiddelverket, men at det ikke er å særlig i bruk da det ennå ikke er godkjent av Beslutningsforum. 

– De vurderer hver enkelt kombinasjon hver for seg. Disse dataene kan helt sikkert være til hjelp for Beslutningsforums vurderinger, sier Schjesvold.

302 pasienter i studien
Isatuximab er et såkalt CD38 monoklonalt antistoff, som målretter seg mot et spesifikt epitop på CD38-reseptoren på myelomatose-cellene.

Den randomiserte, multisenter, åpne fase 3-studien IKEMA innrullerte 302 pasienter med relapsert myelomatose på tvers av 69 studiesentre i 16 land. Alle deltakerne hadde fått minst én til tre tidligere anti-myelomterapier. Under studien ble isatuximab administrert gjennom en intravenøs fusjon én gang ukentlig i fire uker, deretter annenhver uke i en 28-dagers syklus i kombinasjon med carfilzomib to ganger ukentlig og deksametason for resten av behandlingstiden.

Nesten tre års progresjonsfri overlevelse
De siste resultatene fra fase 3-studien IKEMA viser at legemiddelkombinasjonen demonstrerte den hittil lengste median progresjonsfrie overlevelsen (mPFS) hos pasienter med relapsert myelomatose som står på en proteasehemmer.  mPFS var 35,7 måneder hos gruppen som fikk kombinasjonsbehandling, sammnelignet med 19,2 måneder hos pasientene som kun fikk deksametason.

Kaller økning «utrolig»
Philippe Moreau, avdelingsleder for hematologi-avdelingen ved universitetssykehus i Nantes, Frankrike, sier økningen i progresjonsfri overlevelse ved å legge isatuximab til carfilzomib og deksametason, er «utrolig».

– Tilbakefall er vanlig innen myelomatose, og dette skaper et behov for differensierte andrelinjebehandlinger som gir pasienten en lengre periode uten sykdomsprogresjon. Denne oppdaterte analysen styrker Sarclisas potensial til å bli en ny standardebhandling for pasienter med relapsert myelomatose, sier Moreau i en uttalelse fra Sanofi.

Peter C. Adamson, global sjef for onkologisk klinisk utvikling og pediatrisk innovasjon i Sanofi, sier følgende:

– Å observere progresjonsfri overlevelse på mer enn tre år i pasienter med relapsert myelomatose er enestående, og styrker vår tro på at Sarclisa har potensial som en «best in class» anti-CD38-antistoff, sier han.

Interessekonflikt: Fredrik Schjesvold har holdt foredrag for og deltatt i advisory boards for alle firmaer innen myelomatose, inkludert Sanofi.