Lovende fase 2b-resultater for GSK-medisin mot kronisk hepatitt B

Funnene gjaldt både pasienter som sto på samtidig behandling med nukleosid-/nukleotidanalog (NA), og pasienter som ikke brukte slik terapi. Bepirovirsen er en såkalt antisense oligonukleotid-behandling.

Studieresultatene ble tirsdag presentert på American Association for the Study of Liver Diseases (AASSLD) årlige kongress I Washington DC, USA, og samtidig publisert i The New England Journal of Medicine.

Best respons ved lavt antigennivå

Fase 2b-studien B-Clear evaluerte effekt og sikkerhet ved 12 eller 24 ukers behandling med bepirovirssen i personer med kronisk hepatitt B, som enten brukte eller ikke brukte NA-behandling. Bepirovirsen, med en metningsdose (den dosen som må gis av et legemiddel i starten av behandlingen for at man skal oppnå en ønsket terapeutisk konsentrasjon i blodet red.anm.) på dag 4 og 11, og med 300mg dose per uke i 24 uker, resulterte i at ni prosent av pasientene på NA-terapi og 10 prosent av pasientene som ikke var på NA-terapi oppnådde primærendepunktet om HBsAg-nivåer under Lower Limit of Detection (LLOQ). Pasienter som hadde lave nivåer av hepatitt B overflateantigen ved baseline (uke 0) responderte best på behandling med bepirovirsen i behandlingsarm 1: 16 prosent av pasientene på NA-terapi og 25 prosent av pasientene som ikke brukte NA-terapi oppnådde primærmålet.

Potensial som funksjonell kur

Ifølge en pressemelding fra GSK er resultatene fra studien en tidlig indikasjon på at bepirovirsen kan være en mulig behandling, enten som monoterapi eller i kombinasjon med NA-er, som kan resultere i en funksjonell kur mot hepatitt B. Med dette menes det at virusnivåene er så lave at de ikke kan oppdages i blodet, og at de kan kontrolleres av immunsystemet uten medisiner. Eksisterende behandlinger har hatt begrenset suksess med å fungere som funksjonell kur, og brukes som regel livet ut for kroniske hepatitt B-pasienter.  

Hepatitt B er ifølge NHI.no en leverbetennelse forårsaket av hepatitt B-viruset. Den akutte infeksjonen er uten symptomer hos 30 prosent, 30 prosent får influensalignende symptomer og 30 prosent får hepatittssymptomer. 3-5 prosent blir kroniske bærere av viruset (kronisk hepatitt B). Omtrent 900 000 mennesker dør av sykdommen globalt hvert år.

– Et lovende steg fremover

– Dagens resultater fra B-Clear-studien er et lovende steg fremover for de omtrent 300 millioner menneskene som lever med kronisk hepatitt B. Vi ser frem til å bekrefte disse funnene for bepirovirsen i vår fase 3-studie som starter neste år, i tillegg til å utforske potensielle sekvensielle terapimuligheter, med mål om å hjelpe flere personer som lever med kronisk hepatitt B med å oppnå funksjonell kur, sier Chris Corsico, utviklingsdirektør i GSK, i en uttalelse fra selskapet.