FREMGANG: En analyse fra studien viser at det tok 25,5 måned for pasienter som fikk lecanemab å nå samme sykdomsfase som de som fikk placebo nådde på 18 måneder. Dette indikerer 7,5 måneders forsinkelse i sykdomsprogresjonen. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Lovende fase 3-resultater for medisin mot tidlig Alzheimers
Resultater fra Clarity AD-studien med det utprøvende legemidlet lecanemab fra amerikanske Biogen og japanske Eisai ble tirsdag presentert på CTAD-kongressen i San Fransisco.
Studien har evaluert lecanemab, er utprøvende såkalt anti-amyloid beta (Aβ) protofibril-antistoff, som mulig behandling av mild kognitiv svikt grunnet Alzheimers sykdom og mild Alzheimers sykdom, for pasienter som har bekreftet tilstedeværelse av amyloid-patoloogi i hjernen.
Nesten 1800 Alzheimers-pasienter
Clarity AD var en global, bekreftende, placebokontrollert, dobbeltblindet, parallellgruppe, randomisert fase 3-studie som inkluderte 1795 personer med tidlig Alzheimers sykdom. 898 ble plassert i lecanemab-gruppen og 897 i placebogruppen. Pasientene fikk enten placebo eller lecanemab 10mg/kg annenhver uke.
Studiens primærendepunkt var forandring fra baseline (uke 0) til 18 måneder på CDR-SB-skalaen (Clinical Demntia Rating Sum of Boxes), en global kognitiv og funksjonell skala. Viktige sekundærendepunkt var forandring fra baseline til 18 måneder på Positron Emissjon Tomography (PET)
Staatistisk signfikante resultater
Effektresultatene fra studien viser at gjennomsnittlig forandring på primærendepunktet var 1,21 for lecanemab-gruppen og 1,66 for placebogruppen. Behandlingen med lecanemab var svært statistisk signifikant, og reduserte i klinisk nedgang på den globale kognitive og funksjonelle skalaen, sammenlignet med placebo i måned 18, med – 0,45. Dette representerer ifølge selskapene en 27 prosent bremsing i kognitiv og funksjonell svikt.
Alle de viktige sekundærendepunktene viste også svært statistisk signifikante resultater sammenlignet med placebo. I amyloid PET-substudien viste behandling med lecanemab statistisk signifikant reduksjon i amyloid-plakkbyrde ved alle tidspunkt etter 3 måneder.
Samarbeidsprosjekt
Oppsummert demonstrerte behandling med lecanemab 31 prosent reduksjon i risiko for at pasientene gikk til neste sykdomsfase. En analyse viser at det tar 25,5 måned for pasienter som får lecanemab å nå samme sykdomsfase som de som fikk placebo nådde på 18 måneder. Dette indikerer 7,5 måneders forsinkelse i sykdomsprogresjonen.
Det er japanske Eisai som leder utvikling og den globale regulatoriske søknadsprosessen for lecanemab. Eisai og Biogen kommersialiserer produktet sammen, men det er Eisai som har den endelige avgjørelsesmyndigheten når det gjelder produktet.
