Lytix sikrer studie-godkjenning i USA: – Åpner for viktig eksponering

– Det er spennende tider i Lytix Biopharma om dagen, sier administrerende direktør Øystein Rekdal til DM Pharma.

Baner vei for USA-satsning
Godkjenningen fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) gjelder selskapets produktkandidat LTX-315, et såkalt first-in-class onkolytisk peptid, som utvikles som behandling av flere former for solide tumorer. Rekdal påpeker at denne godkjenningen vil nå bane vei for videre klinisk utvikling, eksponering for det amerikanske markedet og potensielt fremtidig markedsføringstillatelse i USA, som er verdens største og viktigste marked for kreftbehandling.

– Vi har til nå kjørt kliniske fase I/II-studier i Europa. Det å nå få godkjenning fra FDA betyr flere ting. Det åpner for at vi kan eksponere oss og kjøre kliniske fase 2-studier i USA. Planen er nå gjennomføre denne studien blant annet på et av verdens største kreftsykehus, M.D. Anderson Cancer Center i Texas.

Videre legger Rekdal vekt på at FDA har gjort en stor om omfattende granskning av alt Lytix har gjort til nå.

– Det inkluderer molekylets sikkerhet, bivirkningsprofil og effekt, både i pre-klinikk og i klinikk. Det betyr at vi får en god kvalitetssikring av at det vi har gjort så langt er bra, sier han.

Vil øke andelen pasienter som responderer
– Hva kan du fortelle om studien som snart skal starte opp i USA?

– Det vi skal gjøre nå er å teste vårt molekyl i kombinasjon med sjekkpunkthemmeren pembrolizumab (Keytruda). Cirka halvparten av pasientene vil være pasienter som har feilet på pembrolizumab alene. Den andre halvparten er pasienter som ikke har fått god effekt av sjekkpunkthemmere, på indikasjoner der pembrolizumab i dag ikke er godkjent. Målet med studien er både å øke andelen av pasienter som responderer på behandling med pembrolizumab innen de indikasjoner der denne sjekkpunkthemmeren er godkjent, men også å øke andelen som responderer innen de andre indikasjonene der pembrolizumab i dag ikke er godkjent. Det vil kunne bety at man potensielt i fremtiden kan utvide til andre indikasjoner der pembrolizumab i dag ikke er godkjent.

De 20 pasientene som skal innrulleres i studien har blant annet indikasjonene brystkreft, hode- og halskreft og føflekkreft, i tillegg til flere andre mindre indikasjoner.

– Bredt immunforsvar mot hele tumoren
Rekdal sier det er klare indikasjoner på at LTX-315 kan få flere pasienter til å respondere på denne sjekkpunkthemmeren. Han viser til at det allerede er dokumentert at LTX-315 vekker et bredt immunforsvar mot kreftsykdommen i pasienter. Han trekker frem to viktige årsaker til at LTX-315 har denne effekten.

– Mange av de pasientene som ikke responderer på behandling med pembrolizumab har lite t-celler i kreftsvulstene. LTX-315 har vist god evne til å øke infiltrasjonen av t-celler inn i svulstene. Den andre fordelen er at LTX-315 frigjør tumorantigen fra alle de ulike kreftcellevariantene i svulsten. Tumor utvikler seg over tid, og kan inneha mange forskjellige kreftcellevarianter med ulike tumorantigen. Det innebærer også ulik grad av evne til å respondere på og ha motstandsdyktighet mot dagens immunterapi og kjemoterapi. LTX-315 er i stand til å drepe både resistente kreftceller og terapisensitive kreftceller. Det gir et bredt immunforsvar mot hele tumor, og ikke bare en mindre andel av disse ulike kreftcellevariantene, sier Rekdal, og legger til:

– Tumorheterogenisitet er en akilleshæl i dagens kreftbehandling. Ettersom det er vist i pasienter at LTX-315 gir en bredere t-cellerespons mot et større repertoar av kreftcellevariantene i svulsten, tror vi LTX-315 kan spille en stor rolle i fremtidig kreftbehandling i kombinasjon med sjekkpunkthemmere.

Vil ikke oppgi størrelse på utbetaling
I august i fjor signerte Lytix en lisensieringsavtale Verrica Pharmaceuticals. Det amerikanske selskapet skal utvikle og kommersialisere LTX-315 for dermatologisk-onkologiske indikasjoner (hudkreft). Selv om IND-godkjenningen gjelder andre kreftindikasjoner, sikrer allikevel FDA-godkjenningen en signifikant milepælsutbetaling til Lytix.

– Vi kan dessverre ikke gå ut med størrelse eller størrelsesorden på denne utbetalingen. Men avtalen med Verrica innebærer både forhåndbetaling og milepælsutbetalinger som totalt utgjør over en milliard kroner. I tillegg vil vi ha rett på royalty-utbetalinger dersom Verrica får LTX-315 mot hudkreft på markedet, sier Rekdal.

– Hva er neste steg for Lytix nå?

– Nå vil vi formalisere avtalen med de ulike sykehusene i USA som skal delta i studien. Når dette er på plass, er målet å komme i gang med studien i løpet av andrekvartal 2021. Målet er å ha innrullert alle pasienter i løpet av en 12 måneders periode, og å ha klare resultatene mot slutten av 2022.